TBA-FX8全自动生化分析仪的性能验证评价  

作　　者：孟秀娟 

机构地区：[1]天津市蓟州区人民医院检验科,天津301900

出　　处：《中国城乡企业卫生》2025年第2期48-52,共5页Chinese Journal of Urban and Rural Enterprise Hygiene

摘　　要：目的对TBA-FX8全自动生化分析仪的仪器性能进行验证,评价其性能是否能够满足临床应用的需求。方法按照ISO 15189的要求,参考CNAS GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》和卫生行业标准(WS/T 403-2012、WS/T 420-2013、WS/T 407-2012、WS/T 492-2016),对在TBA-FX8生化分析仪上开展的21项常规生化检测项目从正确度、精密度、线性范围和临床可报告范围、仪器间样本比对这几个方面进行验证。结果TBA-FX8全自动生化分析仪上检验项目于(CK、AST、ALT、ALP、GGT、TP、ALB、CREA、UA、BUN、GLU、TG、CHO、HDL、LDL、Na、K、Cl、Ca、P、TBIL)使用卫生部室间质评标准进行正确度验证,平均绝对偏倚小于行标WS/T 403-2012文件中分析质量指标偏倚的规定。TBA-FX8全自动生化分析仪在正确度、精密度、线性范围和可报告范围、仪器间样本比对这几个方面的验证均合格。结论TBA-FX8全自动生化分析仪上该检测系统从正确度、精密度、线性范围和可报告范围以及仪器间样本比对四个方面进行验证,验证结果合格,能够满足医院临床检测的需求,为临床的诊疗提供一定的依据。

关 键 词：性能验证 正确度 精密度 线性范围和可报告范围 样本比对 

分 类 号：R4[医药卫生—临床医学]