基于5-羟甲基糠醛含量测定的知柏地黄丸质量评价研究  

Study on Quality Evaluation of Zhibaidihuang Pills Based on Determination of 5-Hydroxymethylfurfural Content

作　　者：韩星 曾慧婷 司小琴 何玲玲 饶红花 简美源 朱文剑 郭新强 HAN Xing;ZENG Hui-ting;SI Xiao-qin

机构地区：[1]江西省樟树市药品检验所,樟树331200 [2]江西省中医药研究院,南昌330046

出　　处：《实用中西医结合临床》2025年第5期115-119,共5页Practical Clinical Journal of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

摘　　要：目的探索知柏地黄丸的质量相关问题,提升知柏地黄丸质量标准,以期为监督管理提供参考。方法随机抽取市售知柏地黄丸61批次,针对法定标准项目不完善的问题,采用高效液相色谱法(HPLC),以5-羟甲基糠醛(5-HMF)作为指标成分进行定量测定。结果通过方法学考察显示,5-HMF在1.36~136.02μg/mL(r=0.9999)浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,精密度相对标准偏差(RSD)为1.1%,稳定性RSD为0.4%,重复性RSD为0.6%(n=6),5-HMF的平均加样回收率为96.6%(RSD为1.7%,n=9)。通过统计分析5-HMF含量测定结果分布情况,显示分布区间为0.3~6.3 mg/g。结论通过方法学考察表明建立的HPLC法用于5-HMF的含量测定,其结果准确、灵敏、可靠。从分析结果看药品质量控制和检验标准有待提高,所建立的方法可为知柏地黄丸的质量评价、控制提供科学依据。

关 键 词：知柏地黄丸 5-羟甲基糠醛 高效液相色谱法 质量标准提升 

分 类 号：R286.0[医药卫生—中药学]