国产阿奇霉素片剂人体药代动力学研究及生物等效性评价  

作　　者：吕允凤[1] 胡欣[2] 李可欣[2] 孙春华[2] 

机构地区：[1]山东大学药学院药物分析所，山东济南250012 [2]卫生部北京医院临床药理室，北京100730

出　　处：《中华临床医药杂志（北京）》2004年第11期7-9,6,共4页

摘　　要：目的：研究国产阿奇霉素片剂的人体相对生物利用度及生物等效性。方法：采用随机自身交叉的方案设计，18名受试者随机空腹口服被试阿奇霉素片剂或参比制剂，采集144h内动态血清标本，用微生物法测定血清药物浓度，计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度，并评价被试制剂与参比制剂的生物等效性。结果：被试制剂与参比制剂的AUCo-r，分别为5．158±1．360mg／(h·L)和5．033±1．387mg／(h·L)，Tmax分别为2．390±O．700h和2．440±0.700h，Cmax分别为0．511±0．124mg/L和0．497±0．102mg/L，T1/2Ke分别为42．95±7．19h和42．22±6．25h，被试制剂的相对生物利用度为103．8±14．6％。两制剂AUCo-r及实测的Cmax的双单侧检验的结果，t1、t2分别为9．74、7．57和9．61、8．71;90％可信限分别为98．3％-107．6％和95．1％-108．9％，T-非参数检验结果经Wilcoxon符合秩检验，P>0．05，因此，被试制剂与标准参比制剂梯形法计算的AUCo-r及实测的Cmax、Tmax均无显著性差异，被试制剂与参比制剂之间具有生物等效性。结论:被试与参比阿奇霉素片为生物等效制剂。

关 键 词：阿奇霉素片剂 药代动力学 生物等效性 生物利用度 大环内酯类 抗生素 

分 类 号：R978.15[医药卫生—药品] R969.1[医药卫生—药学]