乳酸左氧氟沙星片人体生物等效性试验  

作　　者：张震宇[1] 李雪宁[1] 陈伟力[1] 张顺妹 

机构地区：[1]复旦大学附属中山医院临床药理室,上海20003 [2]上海药品质量标准研究所,上海200233

出　　处：《中医药学刊》2004年第6期1080-1080,1084,1085,共3页Study Journal of Traditional Chinese Medicine

摘　　要：以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的乳酸左氧氟沙星片为标准参比制剂 ,对上海三维制药有限公司研制的乳酸左氧氟沙星片进行单剂量人体生物等效性研究。 19名健康受试者随机交叉单剂量口服 2 0 0mg试制品与参比品的AUC0 -t分别为 2 1.48± 3 .89和 2 0 .91± 4.10 μg .h/ml;Cmax分别为 2 .62±0 .75和 2 .63± 0 .64 μg/ml ;Tmax分别为 1.16± 0 .67和 1.3 9± 0 .92h ;T1 /2 分别为 6.17± 2 .0 2和 6.17± 1.64h。经统计学处理 ,上述各项参数间差别均无显著性意义 (P >0 .0 5 ) 。试制品相对生物利用度为 10 3 .3 5±9.60 % (n =19)。生物等效性检验 (双单侧t检验 )

关 键 词：药动学 生物利用度 生物等效性 左氧氟沙星 

分 类 号：R286[医药卫生—中药学]