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作品数：45被引量：203H指数：8
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发文作者：任晋生唐锋廖明毅金秋罗兴洪更多>>
发文领域：医药卫生理学自动化与计算机技术化学工程更多>>
发文主题：药物组合物I对照品抑制剂疾病更多>>
发文期刊：《统计与决策》《药学学报》《临床肿瘤学杂志》《中国药科大学学报》更多>>
所获基金：江苏省中医药领军人才培养项目江苏高校优势学科建设工程资助项目江苏省科技成果转化专项资金海南省自然科学基金更多>>
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新版GMP下制药生产过程参数控制的优化研究
《现代盐化工》2025年第1期111-113,共3页冯红 
在新版GMP标准下,针对制药生产过程参数控制进行了优化研究。采用统计过程控制(SPC)、模糊逻辑控制及机器学习算法,对制药过程中的关键参数实施了实时监控、动态调节与趋势预测。实验以盐酸二甲双胍缓释片为对象,结果显示:SPC使过程能...
关键词：新版GMP 参数控制 SPC 
自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品药学变更实践与思考
《中国食品药品监管》2024年第9期16-25,共10页曹晓平 王武成 方淑平 王金辉 王永增 林右晨 封华 李付英 常桂红 周新腾 王国旭 王越 
2023年中国药品监督管理研究会课题(2023-Y-Y-012)。
近年来我国在嵌合抗原受体T细胞(CAR-T cell)治疗领域的研究非常活跃。由于该领域技术迭代快,生产工艺复杂,药学研究和变更方面的经验相对有限,CAR-T产品药学变更的评估、研究以及申报、审评对企业和监管机构提出了多方面的挑战。本课...
关键词：自体 嵌合抗原受体T细胞 细胞治疗产品 药学变更 生产产能 验证策略 批准后变更管理方案 
小核酸药物专利现状
《中国科技信息》2024年第18期71-73,共3页朱碧薇 李峥 
小核酸药物是以反义核酸(ASO)、小干扰核酸(siRNA)、微小RNA(miRNA)、适配体(Aptamer)和CpG寡核苷酸(CpG oligonucleotides)等核苷酸分子为主要活性成分的药物。小核酸药物通过与靶基因互补结合,干预靶基因的表达,实现对靶基因相关疾病...
关键词：小核酸药物 CPG寡核苷酸 抗体药物 致病蛋白 小分子药物 适配体 反义核酸 互补结合 
微量动态显色法(mKC)检测抗体药物中细菌内毒素含量方法验证及对比实验
《山西化工》2024年第5期73-75,共3页陈怡 吴倩 陈孟君 
目的:采用微量动态显色法(mKC)对抗体药物中的细菌内毒素含量进行检测,并对方法进行验证,同时与凝胶法的检测结果进行对比。方法:使用两个厂家的微量动态显色鲎试剂,对3个批号的样品,分别从标准曲线线性及范围、定量下限、检测限、干扰...
关键词：微量动态显色法 细菌内毒素 抗体药物 凝胶法 
鼻用喷雾剂/气雾剂生物等效性评价及其统计学应用考量被引量：1
《中国现代应用药学》2023年第20期2827-2837,共11页耿颖 廖萍 邓艳平 魏宁漪 谭德讲 杨泉 周学海 谢少斐 朱容蝶 王蕊 陈华 陈桂良 
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金(GJJS-4-3)。
目的系统阐述局部作用的鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂生物等效性(bioequivalence,BE)评估背景,以及美国、欧盟和中国监管机构对该类复杂药械组合BE评估的基本要求。方法详细解释美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)采...
关键词：鼻用喷雾剂 鼻用气雾剂 生物等效性 指导原则 指南 群体生物等效性 统计学 
膜联蛋白A5对t-PA联合纤溶酶原诱导血-脑屏障通透性的抑制作用
《江苏医药》2023年第9期865-868,873,F0002,共6页张锐斌 王鹏 李飞 张般若 
国家自然科学基金(82171224)。
目的探讨膜联蛋白A5对组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)联合纤溶酶原诱导血-脑屏障通透性的抑制作用及其可能机制。方法在Transwell细胞小室上培养人脑微血管内皮细胞株HCMEC/D3,加入不同浓度t-PA 80、160和320 nmol/L联合纤溶酶原50 nmol/L...
关键词：膜联蛋白A5 组织型纤溶酶原激活剂 血-脑屏障 
药品风险控制中风险沟通的研究被引量：1
《中国食品药品监管》2023年第6期54-59,共6页葛楠 向玉梅 罗兴洪 
药品风险管理是一个动态管理过程,贯穿于药品全生命周期。对于已识别出的风险或可能严重危害公众健康的潜在风险,应当采取适宜的风险控制措施。风险控制措施包括常规风险控制措施和特殊风险控制措施。本文重点描述特殊风险控制措施中的...
关键词：药品风险控制 风险沟通 风险管理 用药安全 
高血压脑出血术后早期脑水肿形成的危险因素分析
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第6期48-51,共4页冯晓飞 刘存存 钱勇 
探讨高血压脑出血(HICH)术后早期脑水肿形成的危险因素分析。方法 研究开发阶段所设定的时间范围在2021年6月-2022年7月,人员的选择是按照电脑软件既定程序完成,将该时间段内所含有的102例接受手术治疗的高血压脑出血患者的临床资料实...
关键词：高血压脑出血 早期 脑水肿 危险因素 
Max-Combo检验方法在SAS程序中的实现
《中国卫生统计》2023年第3期477-480,共4页罗俊 张丹禹 尹平 殷悦 夏凡 孙曙光 李秀央 CSCO生物统计学专家委员会NPH工作组 
抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期(overall survival,OS)、无进展生存期(progression free survival,PFS)等。有许多常用的统计分析方法用于分析,例如log-rank检验比较两个治疗组的生存曲线,Cox比例风险模型提供了治疗组...
关键词：COX比例风险模型 SAS程序 临床试验 治疗组 抗肿瘤药物 生存曲线 检验方法 
硝苯地平控释片体外溶出一致性评价研究
《中国食品药品监管》2023年第4期80-85,共6页葛楠 余庆祝 谢秋艳 李桃丽 罗兴洪 
2021年海南省重点研发计划(ZDYF2021SHFZ043)。
目的:对硝苯地平控释片进行工艺质量一致性评价。方法:选取4种pH不同的溶出介质,采用桨法,分别在不同时间点取样,采用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)测定样品溶出度,绘制溶出曲线。计算参比制剂和仿制制...
关键词：硝苯地平控释片 一致性评价 体外溶出 
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