生物等效性

作品数：3370被引量：7169H指数：23
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PBPK模型及其在生物等效性研究中的应用进展
《中国临床药理学与治疗学》2025年第2期244-250,共7页王建雄 胡晓 苗贝贝 张兰 
“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09101-001-002-044);首都卫生发展科研专项(首发2022-2Z-20113);北京市医院管理中心“登峰”计划专项(DFL20190803)。
生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用。在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生...
关键词：PBPK模型 生物等效性 生物药剂学分类系统 仿制药一致性评价 PBBM模型 
利伐沙班片在中国健康受试者中的药动学及生物等效性评价
《中国临床药理学与治疗学》2024年第11期1295-1299,共5页解染 程璐 周双 张雪媛 王晓如 赵侠 何旭 赵楠 贾博 崔一民 
国家科技重大专项—重大新药创制课题资助项目(2017ZX09101001)。
目的:评价利伐沙班片在人体中的生物等效性。方法:空腹和餐后组各入选28例健康受试者,试验采用四周期、完全重复交叉设计,各周期服药剂量为10 mg(受试制剂T或参比制剂R)。采用HPLC-MS/MS测定血样中利伐沙班的浓度。采用Phoenix WinNonli...
关键词：利伐沙班 生物等效性 窄治疗窗药物 
醋酸地塞米松片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学与治疗学》2023年第12期1365-1371,共7页肖雷 徐媛媛 黄晓青 张文 曹阳 谢晶 周焕 黄顺旺 
安徽省自然科学基金(2008085QH401)。
目的:评估中国健康成年受试者空腹及餐后口服醋酸地塞米松片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:按照随机、开放、单剂量、两周期双交叉的生物等效性研究。空腹组纳入24名健康受试者,餐后组纳入32名健康受试者,每周期服用受试制剂(T)...
关键词：醋酸地塞米松片 药代动力学 生物等效性 
一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究
《中国临床药理学与治疗学》2023年第10期1121-1130,共10页李雪静 江金平 李思凝 万林飞 周响响 杨梿 兰轲 
目的:建立人血浆中氯氮平含量测定的UPLC-MS/MS分析方法评价国产和原研氯氮平片在中国精神分裂症患者体内的生物等效性和安全性。方法:采用两制剂、两周期、两序列交叉设计,24例受试者多剂量口服两种氯氮平片(每12 h口服100 mg),用UPLC-...
关键词：氯氮平 超高效液相色谱质谱联用法 药动学 稳态 生物等效性 
经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2023年第10期1131-1138,共8页刘敏 孔祥 章叶 顾逸飞 项雪梅 黄凯 
国家自然科学基金项目(81600645)。
目的:探讨无锡市人民医院Ⅰ期临床研究中心开展的经口吸入制剂(OIDPs)生物等效性试验的安全性。方法:收集2017-2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据,比较受试制剂和参比制剂发生不良事件(AE...
关键词：经口吸入制剂 健康受试者 生物等效性试验 安全性分析 
盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性研究被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2023年第2期171-177,共7页燕强勇 向大雄 朱荣华 杨玲凤 阳喜定 李晶晶 范晓 刘赛 熊守军 方平飞 
目的:评价国产盐酸西那卡塞片与进口原研盐酸西那卡塞片在中国健康人群的生物等效性。方法:采用随机、开放、两周期交叉试验设计,48名健康受试者分别在空腹和餐后条件下单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂和参比制剂。采用经验证的液相色谱...
关键词：西那卡塞 生物等效性 液相色谱-串联质谱法 药动学 
吗替麦考酚酯胶囊在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的完全重复交叉设计的生物等效性研究
《中国临床药理学与治疗学》2022年第11期1255-1263,共9页史革鑫 崇锐 贺坤 吴海棠 周宇 顿中军 温清 张继国 张荣 
目的:评价吗替麦考酚酯胶囊受试制剂与参比制剂在中国健康男性受试者空腹及餐后状态下的生物等效性。方法:空腹试验和餐后试验各入组40例中国健康男性受试者,均采用两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。受试者于每周期单剂量口服...
关键词：吗替麦考酚酯 麦考酚酸 药代动力学 高变异 生物等效性 平均生物等效性 参比制剂校正的平均生物等效性 
药效动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展被引量：3
《中国临床药理学与治疗学》2022年第7期822-833,共12页顾逸飞 储楠楠 黄凯 阙琳玲 张继胜 项雪梅 贺晴 
无锡市新药及医疗器械临床研究及评价公共服务平台(GGFWPT2019)。
经口吸入制剂(orally inhaled drug products,OIDPs)是慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)和哮喘的药物治疗指南推荐的首选药物,存在着临床需求未满足的现状。药效动力学-生物等效性研究(pharmacodynamics-b...
关键词：经口吸入制剂 生物等效性 药效动力学 FEV_(1) 
甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者的生物等效性研究被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2022年第3期281-286,共6页吴娟 王志强 周仁鹏 杨晶晶 秦慧玲 张茜 鲁超 胡伟 
重大新药创制科技重大专项 (2020ZX09201014)。
目的:比较单次空腹条件下口服甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价受试试剂(T)和参比试剂(R)的生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三序列(TRR、RTR、RRT)、部分重复交叉试验设计,试...
关键词：索拉非尼 生物等效性 药代动力学 
苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性研究被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2022年第1期56-62,共7页高茸 马亚中 赵海霞 王肇源 张伟红 袁海龙 
国家自然科学基金(81903680)。
目的:在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性。方法:入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给...
关键词：氨氯地平 健康志愿者 液质联用 生物等效 
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