生物等效性

作品数：3370被引量：7169H指数：23
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白消安注射液在中国造血干细胞移植患者的生物等效性研究被引量：1
《中国临床药理学杂志》2023年第11期1603-1607,共5页辛向可 石友权 王娜 孟凡凯 万滢 陈琳 郑恒 张义成 
国家自然科学基金资助项目(81873446)。
目的研究2种白消安注射液在中国异基因造血干细胞移植患者的药代动力学特征,并评价其生物等效性及安全性。方法用单中心、随机、开放、双周期、双交叉的试验设计。纳入接受含大剂量白消安为预处理方案的异基因造血干细胞移植患者,每周...
关键词：白消安 药代动力学 异基因造血干细胞移植 生物等效性 
特殊制剂体外群体生物等效性研究案例分析被引量：2
《中国医院药学杂志》2022年第19期2028-2033,共6页潘琦 石友权 胡大裕 郑恒 
目的:采用体外群体生物等效性评价方法评估4种特殊制剂的等效性。方法:对国内外指南中关于群体生物等效性的内容进行总结,选择混合标度法,针对不同制剂,主要考察粒径参数、给药装置等体外测量数据参数,将指南中的公式和方程运用于2种吸...
关键词：吸入制剂 纳米注射剂 体外群体生物等效性 粒径分布 递送速率 
基于eTrial系统的Ⅰ期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设被引量：4
《医药导报》2022年第5期729-732,共4页陈倩 任秀华 王开富 罗攀 刘东 杜艾桦 
国家科技重大专项课题-重大新药创制(2017ZX09304022)。
目的研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验。方法引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验...
关键词：临床试验 电子信息化 数据溯源 
硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的生物等效性研究被引量：2
《医药导报》2022年第2期180-186,共7页余恒毅 区淑蕴 刘东 梁标志 高永坚 任秀华 
“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304022);2017年度广东省应用型科技研发及重大科技成果转化专项资金资助项目(2017B020234004)。
目的研究硝苯地平缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并评价两种仿制制剂与原研制剂的生物等效性。方法空腹、餐后各入组30例健康男性受试者,采用随机、开放、三周期、三序列试验设计,受试者单次口服10 mg硝苯地平缓释片受试...
关键词：硝苯地平 药动学 生物等效性 液相色谱-串联质谱法 
米诺膦酸片在中国男性健康受试者的生物等效性研究
《中国临床药理学杂志》2020年第19期3103-3105,共3页葛驰宇 张君丽 王江 
江苏省高等学校自然科学研究重大课题资助项目(18KJA360002)。
目的评价中国健康男性受试者空腹单剂量口服国产/进口米诺膦酸片后的生物等效性。方法本试验按开放、随机、双周期、双交叉方法进行设计。将24位男性健康受试者随机分为2组,分别单剂量口服米诺膦酸片受试制剂或参比制剂1 mg。用液相-质...
关键词：米诺膦酸片 药代动力学 生物等效性 
Ⅰ期临床药物试验室高效二级质量控制系统的构建与思考
《医药导报》2020年第9期1312-1314,共3页余恒毅 任秀华 杜艾桦 刘东 王开富 陈倩 
“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304022)。
为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统。该质...
关键词：Ⅰ期临床药物试验 生物等效性试验 二级质量控制 
复方胆氨胶囊中氨茶碱在健康人体的生物等效性研究被引量：2
《中国药师》2020年第9期1873-1875,共3页黄露 熊欣 郭源源 熊桂斌 
目的:建立人血浆中氨茶碱浓度的HPLC测定方法,研究复方胆氨胶囊中氨茶碱在中国健康男性志愿者的主要药动学参数及与参比制剂的生物等效性。方法:采用两试剂双周期交叉试验设计,20名健康受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂100 mg,采...
关键词：氨茶碱 复方胆氨胶囊 高效液相色谱法 生物等效性 
头孢克肟口服制剂生物等效性的Meta分析
《中国药物评价》2018年第2期128-134,共7页邬姗 沈美娟 巩静 董慧 
目的:系统评价头孢克肟口服制剂的生物等效性。方法:计算机检索中国学术期刊网络出版总库(CNKI)、万方数字化期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库,检索时间范围均为建库至2017年8月,由2名评价者按照纳入标准与排除标准以及Cochrane...
关键词：头孢克肟口服制剂 参比制剂 生物等效性 META分析 
头孢地尼在健康人体中生理药动学模型的建立与应用被引量：4
《中国药房》2016年第35期4920-4923,共4页汪难喜 翟学佳 朱超然 张新林 吕永宁 
国家自然科学基金资助项目(No.81473287)
目的:建立头孢地尼在健康人体内的生理药动学(PBPK)模型,预测其口服后在人体内的药动学过程。方法:以"头孢地尼""cefdinir""log P""p Ka"等为关键词,检索中国知网、Science Direct和Pub Med等数据库关于头孢地尼理化常数的相关文献,遵...
关键词：生理药动学模型 头孢地尼 药动学 胃肠吸收 生物等效性 
液相色谱-串联质谱联用法测定人血浆中头孢地尼的浓度及生物等效性研究被引量：2
《中国医院用药评价与分析》2016年第8期1014-1017,共4页汪难喜 翟学佳 朱超然 陈芬 张新林 吕永宁 
国家自然科学基金项目(No.81473287)
目的：建立液相色谱-串联质谱联用法（liquid chromatography-tandem mass spectrum,LC-MS/MS）测定人血浆中头孢地尼的浓度,评价健康人餐后服用2种头孢地尼颗粒的生物等效性。方法：24例男性健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼...
关键词：头孢地尼颗粒 液相色谱-质谱/质谱联用 生物等效性 药动学 
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