生物等效性

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超高效液相色谱串联质谱法测定Beagle犬血浆中米安色林的质量浓度及其在药代动力学研究中的应用
《沈阳药科大学学报》2025年第4期358-364,共7页何悦 王亚楠 朱晓慧 张天姣 金梓杰 孙璐 
目的建立了快速灵敏的超高效液相色谱串联质谱法测定Beagle犬血浆中米安色林的质量浓度,并将其用于草酸米安色林片和盐酸米安色林片在Beagle犬体内的生物等效性研究。方法使用乙腈沉淀蛋白法处理血浆样品,以米安色林-d_(3)为内标物,采用...
关键词：米安色林 超高液相色谱串联质谱法 药代动力学 生物等效性 
泊沙康唑肠溶片的质量评价与生物等效性研究
《中国新药杂志》2025年第8期843-849,共7页王华伟 隋鑫 吴秀君 曹莹 陈璐 李晓斌 李美烨 葛雨鑫 王文萍 
国家中医药管理局师承项目([2022]76);辽宁省自然科学基金项目(20180550690);辽宁省“兴辽英才计划”项目(XLYC1802008);辽宁省中药临床药物代谢动力学重点实验室资助项目。
目的:对国产与原研泊沙康唑肠溶片进行质量对比和生物等效性研究,探究二者是否存在质量和生物利用度差异。方法:对2厂家生产泊沙康唑肠溶片的质量标准进行对比,性状、UV图谱、HPLC图谱、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微...
关键词：泊沙康唑肠溶片 质量对比 生物等效性 
UPLC-MS/MS法测定人体血浆中伏诺拉生浓度及其2种片剂生物等效性研究
《药物分析杂志》2024年第12期2033-2040,共8页文琪 蔡娟 孙春艳 唐维英 李莎 杨敏 吴强 
目的:建立并验证一种简便、快速、灵敏的UPLC-MS/MS法,测定人体血浆中伏诺拉生浓度并用于其2种片剂生物等效性研究。方法:采用单次给药、两周期、两制剂、双交叉对照试验设计进行生物等效性研究,健康人体受试者分别在空腹和餐后条件下...
关键词：超高效液相串联质谱 伏诺拉生 生物等效性 药代动力学 酸相关性疾病 
超高效液相色谱–串联质谱联用技术在丙戊酸钠缓释片生物等效性研究中的应用
《实验室检测》2024年第12期32-34,共3页梁彦 陈建宁 
目的 建立一个能够快速、简便、大批量分析检测丙戊酸血药浓度,并可应用于评价丙戊酸钠缓释片在健康志愿者中的生物等效性的检测方法学。方法 组织受试者服用规格为0.5 g的丙戊酸钠缓释片受试制剂与参比制剂,采集血样并制备血浆样本。...
关键词：方法学 丙戊酸钠缓释片 药物代谢动力学 生物等效性 超高效液相色谱–串联质谱 
液质联用在单硝酸异山梨酯生物等效性研究中的应用
《分析仪器》2024年第6期32-37,共6页刘增花 吉健 张金玉 孟祥建 周田田 孙宏辉 
目的:建立LC-MS/MS法为该研究提供方法学依据。方法:采用单硝酸异山梨酯同位素作为内标(5-ISMN-D6),Waters BEH C18色谱柱(2.1×100mm,1.7μm),以0.01%乙酸水和甲醇为流动相,设定流速为0.4mL/min,采用梯度洗脱法,多反应监测(MRM)负离子...
关键词：单硝酸异山梨酯 液质联用法 生物等效性 药代动力学 血浆 
平行人工膜渗透性测定法初步预测格列吡嗪片的生物等效性
《中国医药工业杂志》2024年第9期1244-1249,共6页王松 于明艳 张丹丹 刘文坤 陈德俊 
采用平行人工膜渗透性测定(PAMPA)法对药物的体外溶出与渗透速率进行研究,初步预测格列吡嗪片仿制制剂的生物等效性。使用Macro Flux型药物生物等效性预测系统,考察3个厂家受试制剂与参比制剂在空腹和饱腹条件下的溶出与渗透过程,通过...
关键词：格列吡嗪片 平行人工膜渗透性测定 体外溶出 渗透速率 生物等效性 
基于SAS、R和WinNonLin软件实现药动学参数计算及生物等效性分析
《中国现代应用药学》2024年第16期2270-2275,共6页彭鑫 张炳松 邓泽邦 黄志刚 
目的使用SAS、R和WinNonLin软件计算药动学参数并进行生物等效性分析。方法通过SAS软件的“Proc reg”和“Proc mixed”过程步、R语言软件的“NonCompart”包和“nlme”包以及WinNonLin软件实现计算药动学参数,并建立混合效应模型,用双...
关键词：SAS R语言 药动学参数 生物等效性 
UPLC-MS/MS法测定人血浆中的阿哌沙班
《华西药学杂志》2024年第4期411-415,共5页唐维英 杨姗姗 魏伯平 吴强 袁军 朱恒怡 
目的采用超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中的阿哌沙班。方法采用乙腈沉淀蛋白预处理血浆样品,WatersXbridgeC_(18)色谱柱(50mm×2.1mm,3.5μm)进行分离,以5%乙腈(A)和95%乙腈(B)的含0.1%甲酸水溶液作为流动相,梯度洗脱,流速0.4mL...
关键词：阿哌沙班 抗凝血药 超高效液相色谱-串联质谱法 血浆浓度 蛋白沉淀法 药动学 生物等效性 方法验证 
形态定向拉曼光谱检测在混悬型鼻喷剂生物等效性研究中的应用
《中国医药工业杂志》2024年第7期887-899,共13页王力 周丽丽 刘洋 邵奇 
混悬型鼻用喷雾剂的生物等效性研究对于仿制药开发者而言是一项具有挑战性的任务。研究者不仅要按照指导原则的要求,对辅料用量和制剂特性进行一致性研究,更需要通过分析工具来确定活性药物成分的粒径大小、粒度分布等关键质量属性的一...
关键词：生物等效性 形态定向拉曼光谱 粒度分布 混悬型鼻喷剂 
左氧氟沙星片辅料变更后的生物等效性豁免研究
《药物分析杂志》2024年第7期1212-1221,共10页王文丽 张小燕 王小晶 庾莉菊 张晓明 孙莺 
国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目(RS2024H001);甘肃省药品科研项目(2023GSMPA071);甘肃省药品科研项目(2021GSMPA001)。
目的:通过测定左氧氟沙星的溶解性和体外渗透性,对比仿制与参比制剂的处方差异,考察差异性辅料对原料渗透行为的影响,并预测2种制剂的生物等效性,旨在探究基于平行人工膜渗透试验(PAMPA)的体外渗透性数据申请生物等效性豁免的可行性。方...
关键词：生物等效性 豁免 左氧氟沙星 溶解性 渗透性 平行人工膜渗透试验 渗透速率 累计渗透量 
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