生物等效性试验

作品数：216被引量：391H指数：9
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经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2023年第10期1131-1138,共8页刘敏 孔祥 章叶 顾逸飞 项雪梅 黄凯 
国家自然科学基金项目(81600645)。
目的:探讨无锡市人民医院Ⅰ期临床研究中心开展的经口吸入制剂(OIDPs)生物等效性试验的安全性。方法:收集2017-2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据,比较受试制剂和参比制剂发生不良事件(AE...
关键词：经口吸入制剂 健康受试者 生物等效性试验 安全性分析 
盐酸普拉克索片在中国健康受试者的生物等效性试验被引量：3
《中国临床药理学与治疗学》2021年第2期190-195,共6页王晓如 张雪媛 王小彦 杨汉煜 
目的:研究盐酸普拉克索片与原研制剂森福罗的人体生物等效性。方法:24例健康受试者参加空腹试验,24例健康受试者参加餐后试验,均采用随机开放两周期交叉试验设计,分别于每周期单剂量口服0.25 mg盐酸普拉克索片受试制剂(T)或参比制剂(R)...
关键词：普拉克索 生物等效性 药代动力学 
ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2020年第6期658-663,共6页朱天一 蔡晶晶 黄家俊 耿正 赵杨 娄冬华 于浩 柏建岭 
国家自然科学基金(81773554);国家自然科学基金青年基金会(81302512)。
目的:将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法:结合分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析...
关键词：临床数据交换标准协会 分析数据模型 生物等效性试验 
高变异药物平均生物等效性试验中两种重复交叉设计的样本量估计被引量：2
《中国临床药理学与治疗学》2019年第2期164-170,共7页王傲 蔡晶晶 柏建岭 刘月 于宣宣 陈峰 赵杨 于浩 
国家自然科学基金(81773554);国家自然科学基金青年基金(81302512)
目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SA...
关键词：高变异药物 平均生物等效性 重复交叉设计 样本量 
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性试验被引量：1
《中国临床药理学与治疗学》2018年第11期1258-1264,共7页杨亚楠 陈莉梅 陶春蕾 
目的:研究阿托伐他汀钙片与原研制剂立普妥的人体生物等效性。方法:64例健康受试者参加空腹试验,64例健康受试者参加餐后试验,均采用两周期双交叉试验设计,先后口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中阿托伐...
关键词：阿托伐他汀 邻羟基阿托伐他汀 对羟基阿托伐他汀 生物等效性 
高变异药物生物等效性试验及量化评价被引量：16
《中国临床药理学与治疗学》2016年第7期721-730,共10页何春远 孙华 谢海棠 
国家自然科学基金面上项目(81173134);安徽省卫生厅医学科研重点项目(2010A013)
高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等...
关键词：高变异药物 生物等效性 参比制剂校正 样本含量 
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