生物等效性试验

作品数：216被引量：391H指数：9
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以精神分裂症患者为受试者的生物等效性试验的实践与思考被引量：2
《中南药学》2021年第10期2213-2216,共4页王夏子 方平飞 朱荣华 杨玲凤 阳喜定 燕强勇 李亚敏 
国家重大科技专项(No.2020ZX09201-28);湖南省重点领域研发计划重点研发项目精神健康急救关键技术研发与推广(No.2020SK2085)。
目的探索以精神分裂症患者作为受试者的生物等效性试验管理模式。方法采用药物Ⅰ期临床研究室与精神科合作的运行管理模式,基于受试者及研究药物特点,通过筛选期有效知情同意、入住期落实特殊监护及随访期延续用药指导保护受试者权益。...
关键词：精神分裂症患者 生物等效性试验 管理模式 
生物等效性试验不良事件分析及风险防范措施效果评价被引量：2
《中南药学》2020年第12期2060-2064,共5页郭彩会 孙雪 李颖 李宵 宋浩静 王祁民 董占军 
目的加强对生物等效性试验安全性的认识及监管,降低不良事件发生率,提高药物临床试验质量。方法收集2019年1月—6月的本院1期临床研究室完成的3项生物等效性试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析试验中不良事件...
关键词：生物等效性 临床试验 不良事件 风险管理 
开展品管圈活动降低生物等效性试验血液样本采集超窗率被引量：2
《中南药学》2020年第11期1910-1914,共5页张悦翎 朱瑞芳 曾琼 侯晓璇 郑俊红 顾琴 孙叶 江翊国 
目的探讨品管圈活动对降低血液样本采集超窗率的作用。方法成立品管圈,确立"降低生物等效性试验血液样本采集超窗率"的主题,进行现状调查;收集8个生物等效性试验的血液样本采集数据,分析发生超窗的原因并进行要因分析,制订相应的对策并...
关键词：品管圈 生物等效性试验 血液样本采集 超窗率 
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