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作品数：153被引量：140H指数：6
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基于CSV要求对制药企业的计算机化系统分类与管理实践
《化工与医药工程》2020年第1期69-73,共5页钟合 史群峰 徐赟 
基于中国药品生产质量管理规范附录计算机化系统要求,探讨适当的计算机化系统分类与日常管理细节。在中国药品生产质量管理规范的要求下,根据企业不同种类计算机系统的特点,形成不同的分类依据,再根据适当的分类方法将不同的设备仪器分...
关键词：验证 计算机化系统 药品检验 药品生产 
从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题被引量：4
《化工与医药工程》2015年第1期54-62,共9页汤继亮 
根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药行业自动化工程建设与验证关系问题以及我国制药行业自动化工程建设与验证所存在的问题。
关键词：GAMP 制药行业 自动化工程 工程建设 计算机化系统 计算机化系统验证 CSV 
制药设备自动化系统验证方法被引量：7
《化工与医药工程》2014年第4期40-47,共8页曹辉 
以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及"规范"与"验证"方面的内容。
关键词：自动化系统验证 计算机化系统验证 CSV GAMP5 无菌配液系统 
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