鲁爽

作品数：23被引量：57H指数：5
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：审批审评药品监管药品研发药效学更多>>
发文领域：医药卫生化学工程更多>>
发文期刊：《中国新药杂志》《中国医药导刊》《中国临床药理学杂志》《中国食品药品监管》更多>>
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监管科学驱动我国疫苗新质生产力应对全球公共卫生事件
《中国食品药品监管》2025年第1期6-17,共12页李小静 李敏 鲁爽 王庆利 何伍 王涛 
为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局。自2003年以来,通过一系列政策和...
关键词：药品监管 疫苗 审评审批 创新 高质量发展 
我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：3
《中国食品药品监管》2024年第5期10-25,共16页卢加琪 刘丹 寇雅真 王雪 陈昊 王文波 尹华静 王晶 孙涛 韦薇 鲁爽 王庆利 何伍 王涛 
近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段...
关键词：先进治疗药品 药品监管 法律法规 分类 细胞治疗药品 基因治疗药品 
人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考被引量：1
《中国食品药品监管》2024年第5期26-33,共8页熊玮仪 鲁爽 王涛 
人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战。本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有...
关键词：人工智能 机器学习 药品研发 药品监管 医药产业 
研发儿科人群用药策略的借鉴和审评思考被引量：5
《中国临床药理学杂志》2018年第19期2366-2371,2375,共7页陈颖 鲁爽 
儿科人群用药一直以来受到我国乃至全世界主管当局的重视。本文主要针对欧美日等主要国家或者地区对于儿科人群用药的上市许可相关政策以及我国药审实操等进行介绍,并对比我国目前相关监管策略,以期为科学研发药物提供参考、为儿科人群...
关键词：儿科用药研发 临床试验 监管策略 审评实践 
非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床研发进展被引量：5
《中国新药杂志》2018年第7期786-790,共5页陈颖 鲁爽 王涛 
非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝脏损伤,可进展至肝硬化和肝细胞癌,且与心血管疾病风险增加显著相关。国内外药品管理机构尚未批准任何药物用于治疗NASH,存...
关键词：非酒精性脂肪性肝炎 药物研发 临床试验 
提高药品审批时效的借鉴与思考被引量：2
《中国医药导刊》2017年第5期535-537,共3页马靖 鲁爽 
引言为推进日本优秀医疗技术核心药品、医疗器械、再生医疗等产品实用化,改革产品创新,开拓国际医疗市场,日本政府在2013年6月启动＂健康·医疗战略＂,日本厚生劳动省（MHLW）提出了＂2013年医药行业愿景＂和＂2013年医疗器械行业愿景＂...
关键词：药品 审批 借鉴 
干扰素类创新药物治疗慢性乙型病毒性肝炎临床试验的一般考虑被引量：3
《中国临床药理学杂志》2014年第12期1144-1146,共3页卓宏 王涛 鲁爽 
慢性乙型病毒性肝炎是我国的重大疾病之一,本文简要总结我国慢性乙型病毒性肝炎的干扰素规范治疗方案,提出干扰素类创新药在治疗慢性乙型病毒性肝炎临床试验中的一般考虑要点。
关键词：一般考虑 慢性乙型病毒性肝炎 干扰素 临床试验 
丹参川芎嗪注射液中盐酸川芎嗪的大鼠排泄特征研究被引量：3
《中国临床药理学杂志》2014年第9期803-806,共4页刘小娟 王凌 鲁爽 
目的 研究丹参川芎嗪注射液中盐酸川芎嗪在大鼠体内的排泄特征。方法 大鼠分别静脉给予20,40,80 mg·kg^-1的丹参川芎嗪注射液,收集给药后0-4,4-8,8-12,12-24 h的尿液样品及0-2,2-4,4-6,6-12,12-24 h的胆汁样品,用HPLC方法测定浓度。结...
关键词：丹参川芎嗪注射液 盐酸川芎嗪 排泄 尿液 胆汁 
对我国药械组合产品管理的思考被引量：5
《中国临床药理学杂志》2014年第3期242-244,共3页张可人 马靖 鲁爽 
我国主管当局于2009年明确了药械组合产品的相关管理,但与国外相对成熟的管理体制比较,尚需完善,也面临着更多的挑战。本文简介了国外相关管理现状,并结合工作实际,对我国关于药械组合产品的管理体制提出了建议。
关键词：药械组合产品 管理 建议 
中国与日本对新药注册特殊审批管理的比较被引量：4
《中国临床药理学杂志》2012年第7期557-560,共4页鲁爽 卓宏 王涛 杨进波 
我国和日本药品主管当局对新药注册中特殊审批的管理,均有相关的法律、局令及规定等予以支持。本文简介两国的相关管理体制,旨在达到相互借鉴、不断优化管理方式及最终利于患者用药的目的。
关键词：特殊审批 优先审查 
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