宗欣

作品数：12被引量：55H指数：4
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供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
发文主题：食品药品监管大数据孤儿药药品数据管理更多>>
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发文期刊：《药物评价研究》《中国药事》《中国新药杂志》《中国药物评价》更多>>
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大数据背景下对我国药品研发战略管理的思考被引量：1
《中国药事》2019年第4期365-369,共5页宗欣 陈罡毅 
随着"互联网+战略"的持续深入推进以及信息技术的高速发展,大数据技术和观念已经逐步渗透到社会的各行各业。具体到药品研发领域,在药品研发过程中应用大数据技术进行管理,将会在极大程度上提高海量药品相关数据的筛选和管理效率,并为...
关键词：大数据 药品研发 战略管理 
刍议FDA米多君片审评审批历程及对我国药品监管的启示被引量：2
《药物评价研究》2018年第9期1577-1580,共4页李新英 宗欣 张凤琴 董江萍 
美国食品药品管理局(FDA)在聚焦临床需求的监管理念和策略的实践中,不断调整修正监管在法规和措施上不适应,对我国完善药品监管制度有借鉴价值。采用文献研究法,通过查找相关文献以及FDA网站发布的一些信息和数据以及专家访谈,研究分析...
关键词：药品审评审批 盐酸米多君 撤市 药品监管 
我国药品追溯方案和信息化架构研究被引量：22
《中国药事》2018年第7期874-878,共5页唐菀晨 王迎利 张熹 宗欣 
目的:在企业承担药品追溯体系建设主体责任背景下,研究设计我国药品追溯方案和信息化架构。方法:对比分析欧美追溯体系建设做法和对我国的启发,调研我国药品追溯干系方需求,设计我国药品追溯方案和信息化架构。结果与结论:本研究设计的...
关键词：药品追溯 药品追溯方案 信息化架构 企业主体责任 
新规背景下医疗器械网络经营规范与问题对策研究
《中国医药导刊》2018年第3期189-192,共4页孙阳 宗欣 
本文通过分析《医疗器械网络销售监督管理办法》出台的背景与意义、对新旧制度进行研究和比较,探讨在《办法》实施过程中监管部门和行业经营者可能会面临的新问题、新挑战并尝试提出对策建议,以期为相关工作提供参考。
关键词：医疗器械网上经营 医疗器械网络销售监督管理办法 挑战与建议 
2016年美国FDA批准的新药分析被引量：3
《中国药事》2017年第11期1270-1275,共6页李轩 周斌 宗欣 
目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论:2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于19...
关键词：美国食品药品监督管理局 新药申请 生物制品许可申请 孤儿药 新活性物质 处方药申请者付费法案 
美国openFDA数据公开对我国食品药品监管数据管理的启示被引量：12
《中国药事》2017年第9期976-979,共4页宗欣 王迎利 
目的:分析美国食品药品管理局(FDA)公共数据开放项目(openFDA)的启动背景、运行模式和管理经验,为我国食品药品监管数据管理工作提供参考。方法:采用文献研究的方法,对FDA政府网站有关专栏和openFDA项目网站以及在中国知网等数据库中检...
关键词：大数据 食品药品监管 数据管理 数据公开 
美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示被引量：4
《中国药事》2017年第4期354-357,共4页宗欣 王迎利 
目的:介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法:使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论:信息化和大数据时代背景下数据资源共...
关键词：哨点行动 迷你哨点 数据管理 食品药品监管 
浅谈大数据时代食品药品监管数据资源的综合管理被引量：2
《中国药物评价》2017年第1期71-73,共3页宗欣 王迎利 
CFDA数据分析支撑食品药品监管决策信息服务(M201601)
随着互联网和信息技术的不断发展,各行各业对数据的应用愈加重视,数据资源的重要价值随之突显;国家层面也陆续出台相关文件,对数据管理提出相应要求。本文通过问题和现状分析,着重研究探讨在食品药品监管系统内如何针对数据资源开展共...
关键词：大数据 食品药品监管 共建共享 数据资源管理 
食品药品监管数据中心建设和数据资源管理现状浅析与建议被引量：1
《中国药物评价》2017年第1期74-76,共3页宗欣 王迎利 
CFDA数据分析支撑食品药品监管决策信息服务(M201601)
随着互联网和信息技术的不断发展,数据资源日益积累,数据的价值和数据管理的重要性随之突显。数据中心作为数据管理和应用的主要部门和载体,也受到越到越多的关注。本文通过对食品药品监管系统内部的数据中心规划、建设现状和数据中心...
关键词：数据中心 食品药品监管 数据资源管理 
2000—2015年欧盟孤儿药认定及上市情况分析被引量：1
《中国新药杂志》2016年第24期2761-2765,共5页李轩 都晓春 宗欣 
通过欧盟药品监督管理局、欧盟委员会网站查阅,收集2000—2015年欧盟孤儿药政策法规、孤儿药认定及上市许可信息。孤儿药法规实施16年来,欧盟认定了1 596个孤儿药(年均约100个),上市许可121个孤儿药(年均约8个)。本文在分析欧盟孤儿药...
关键词：欧盟 孤儿药法规 孤儿药委员会 孤儿药认定 上市许可 
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