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优效性试验中存在补救治疗时基于假想策略的效应估计方法比较
《中国卫生统计》2023年第3期358-362,共5页甘世林 黄清浩 仲子航 倪森淼 刘文 贺志强 尹健 王媛媛 耿睿 柏建岭 于浩 
国家自然科学基金(82273738,81773554);江苏高校“青蓝工程”。
目的探讨优效性临床试验中存在补救治疗时基于假想策略的效应估计方法。方法采用结构方程模型模拟存在补救治疗的优效性临床试验数据,在假想策略下采用重复测量的混合效应模型(MMRM)、基于加权的自然效应模型(WNEM)、基于填补的自然效...
关键词：估计目标 假想策略 补救治疗 自然效应模型 
估计目标结构性框架及其在中药临床研究中的应用
《天津中医药》2022年第10期1289-1294,共6页蔡秋晗 胡思源 钟成梁 郭圣璇 
国家科技重大专项——重大新药创制项目(2020 X09210-008)。
国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的E9(R1)文件,引入了估计目标的概念,用以更精准描述治疗效应,是建立试验目的、设计、实施、分析与解释间紧密逻辑关系的实用工具。文章从估计目标及其结构性框架、中药临床试验常见的伴发事件及处...
关键词：E9(R1) 估计目标 中药临床研究 应用 
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