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统计分析计划(SAP)报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示被引量：11
《中医杂志》2019年第5期385-390,共6页张颖 王丽琼 费宇彤 李迅 韩梅 张夏天 胡烨胤 刘建平 
国家留学基金(201706555016);北京中医药大学教育科学研究课题(XJY16009)
统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程。SAP报告...
关键词：临床试验 统计分析计划 报告指南 
中医药临床试验中统计分析计划的制定被引量：3
《中医杂志》2014年第15期1280-1283,共4页韩梅 王禹毅 李青 刘兆兰 刘建平 
"重大新药创制"科技重大专项资助项目[2011ZX09302-006-01-03(5)];国家中医药管理局中医药行业科研专项资助(201207007)
统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分,是充分利用数据、临床结果合理可靠的必要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多...
关键词：统计分析计划 中医药临床试验 统计学方法 
统计分析计划(SAP)扩展版报告指南的解读及其对新药早期临床研究设计的启示
《中国循证医学杂志》2024年第11期1347-1351,共5页李宇飞 刘建平 张文倩 张颖 
河北省中医药管理局中医药类科学研究课题(编号:B2025022)。
统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)能够增加临床研究的可信度、透明度和减少统计分析过程的偏倚。SAP报告指南在开发时,主要针对后期(late phase)临床研究,即Ⅱ期和Ⅲ期的随机对照试验。目前,针对早期(early phase)临床研究,...
关键词：统计分析计划 报告指南 临床试验 早期临床试验 
中医临床研究统计分析计划的优化被引量：6
《中华中医药杂志》2010年第8期1261-1265,共5页陆芳 翁维良 田元祥 
"十一五"国家科技支撑计划重大项目资助(No.2006BAI04A21);"重大新药创制"科技重大专项资助(No.2009ZX09301-005)~~
统计分析计划是临床研究中重要的指导性文件,其目的在于详细说明临床研究数据的统计分析方法和分析结果的描述方式。分析计划形成于研究方案制定之后,在数据揭盲之前定稿,并按预期的统计分析结果提供表格模板。研究方案和分析计划之间...
关键词：中医临床研究 统计分析计划 优化 分析数据集 统计分析指标 统计分析方法 
临床研究统计分析计划撰写要点
《上海医药》2023年第7期55-59,64,共6页高深甚 王瑞平 
上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(202240371);上海申康医院发展中第二轮促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划——研究型医师创新转化能力培训项目(SHDC2022CRS053);上海市皮肤病医院引进人才科研基金项目(2021KYQD01);上海人才发展基金项目(2021SHRCFZ01);上海市医院协会医院管理研究基金项目(X2022117);中国医疗装备协会科研项目(LCIIT-2022-03);上海麦色IIT临床研究项目(LCIIT-2022-09);上海申康医院发展中心(局级)管理研究课题(2021SKMR-18)。
统计分析计划(statistical analysis plan,SAP)的制定是临床研究的重要环节,是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述,是统计分...
关键词：临床研究 统计分析计划 核查清单 
药物流行病学研究的统计学分析技术规范被引量：2
《药物流行病学杂志》2021年第6期363-368,共6页金晨 周子晔 马骏 杨妍 李浩琪 王怡 
药物研究领域的飞速发展给医学带来积极推动的同时,药物应用可能造成的负面效应也不断被公众所关注,从流行病学延伸出旨在研究药物在人群中应用的有效性及安全性的药物流行病学也随之不断壮大。中国药学会于2019年发布《药物流行病学研...
关键词：药物流行病学 统计分析计划 混杂 倾向性评分 
国内外药品上市后安全性研究的方法学要求比较被引量：1
《药物流行病学杂志》2022年第4期255-263,共9页于玥琳 张卜予 张云静 缪珂 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 
国家自然科学基金项目(编号:82173616);国家重点研发计划项目(编号:2018YFC1707409)。
事先制定方法学规范是保障研究流程化开展,增强研究结果真实性和可重复性的最重要措施,也是研究方案的核心内容。本文依据各国和不同国际组织的药品上市后安全性研究(PASS)指南性文件,在已发表的系列专题文章所梳理的PASS方法学内容覆...
关键词：药品上市后安全性研究 统计分析计划 研究设计 数据来源 真实世界数据 
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