参比制剂及仿制制剂处方中乳糖含量测定  

作　　者：林玲[1] 王兰[1] 

机构地区：[1]江苏天士力帝益药业有限公司项目部,江苏 淮安 223003

出　　处：《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》2020年第8期00099-00100,共2页

摘　　要：测定参比制剂处方中乳糖的含量。方法:高效液相色谱仪采用Aglient1260,检测器为示差折光检测器(RID),色谱柱为氨基键和硅胶为填充剂,流动相为乙腈-水(V:V=70:30),流速为1.0mL/min;示差折光检测器温度为40℃;柱温为45℃。结果:在0.514mg/mL-10.294mg/mL浓度范围内,乳糖含量呈线性关系,线性方程为y=73774x-20421,R2=0.999。仿制制剂的乳糖含量与已知处方中乳糖含量一致,参比制剂盐酸苯海索片乳糖含量为67.33mg/片,卡托普利片(3076780)乳糖含量为65.21mg/片,卡托普利片(AAL6842)乳糖含量为24.78mg/片,氯氮平片(AE2350F)乳糖含量为40.39mg/片,舒必利片(GG8091)乳糖含量为18.70mg/片,替莫唑胺胶囊(5mg,4B0TA05007)乳糖含量为131.60mg/片,替莫唑胺胶囊(100mg,3DZAA33001)乳糖含量为186.33mg/片。结论:该方法准确可靠,为仿制药一致性评价处方开放应用提供数据支持。

关 键 词：仿制药一致性评价 参比制剂 乳糖 HPLC-RID 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]