高效液相色谱法测定原料药中乙酸和D-酒石酸二乙酯的残留量  

作　　者：魏小荣 

机构地区：[1]南京弗思特医药科技有限公司,江苏南京210009

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2020年第10期245-246,共2页

摘　　要：本文结合笔者工作经验,分析了高效液相色谱法测定原料药中乙酸和D-酒石酸二乙酯的残留量,并对相关问题进行了探讨。建立了高效液相色谱法同时测定艾司奥美拉唑钠中乙酸和D-酒石酸二乙酯残留量的分析方法。采用Waters T3-C18色谱柱(4.6mm × 250mm,5μm)分离,以0.02mol/L KH2PO4(pH3.0)缓冲液-甲醇(3:2)为起始流动相进行梯度洗脱,流速为1.0mL/min,检测波长为215nm,柱温为30℃,进样量为10μL 进行检测。结果表明,乙酸和D-酒石酸二乙酯分别在9.28~77.36、5.61~80.09μg/mL范围内线性关系良好,相关系数(r)分别为0.9996和0.9999,检测限分别为30、20ng,定量限分别为90、50ng,加样回收率分别为98.89%~103.7% 和97.54%~101.9%,相对标准偏差(RSD)分别为2.24%和0.92%。该方法操作简单、灵敏度高、重现性好,可用于艾司奥美拉唑钠原料药中乙酸和D-酒石酸二乙酯的同时测定。

关 键 词：原料药 残留量测定 高效液相色谱法 

分 类 号：X832[环境科学与工程—环境工程]