固体药物制剂体外溶出的分析评价  

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作  者:施小扬 张莹莹 张思晗 

机构地区:[1]浙江尖峰药业有限公司,浙江金华321000

出  处:《医药界》2021年第6期0043-0043,共1页

摘  要:目的:分析评价固体药物制剂的体外溶出,指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性。方法 在完全相同的条 件下,对受试样品和参比制剂的溶出曲线进行测定,通过相似因子法计算 a,b,c 三个受试样品的 f2 值,分析评价药物制剂的质量情况。 结果 a 样品 f2 值为 44.3,b 样品 f2 值为 56.3,c 样品 f2 值为 79.9,得 a 样品溶出与参比制剂不相似,b 样品以及 c 样品溶出与参比制 剂相似,但 c 样品最佳。结论 通过分析体外溶出情况,可有效反应固体药物制剂的质量情况,在一定程度上指导制剂的处方开发和评 价制剂批内批间质量的一致性。

关 键 词:体外溶出 相似因子法 一致性评价 

分 类 号:R951[医药卫生—药学]

 

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