相似因子法

作品数：67被引量：319H指数：8
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基于体外溶出评价方法对硝苯地平缓释片(Ι)一致性评价研究被引量：1
《山东化工》2024年第5期34-37,40,共5页牟聪 徐有坤 吴青青 
建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制1、自制2),为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介质,采用高效液相色...
关键词：硝苯地平缓释片(Ι) 体外溶出 仿制药一致性评价 相似因子法 
醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似度研究
《中国药业》2024年第1期78-82,共5页郝丽娟 韩佳芮 苗会娟 牛劲 刘瑞娜 徐艳梅 
河北省卫生健康委员会科研项目[20230228]。
目的建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法(转速50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共9批)和参比制剂(A厂家,1批)样品在0.25%十二烷基硫酸钠...
关键词：醋酸阿比特龙片 溶出曲线 相似因子法 仿制制剂 参比制剂 一致性评价 
盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似性研究被引量：2
《中国药业》2022年第24期51-55,共5页郝丽娟 徐艳梅 苗会娟 王春霞 高燕霞 
河北省中央引导地方科技发展资金项目[216Z4802G];河北省医学科学研究课题[20211193]。
目的 建立盐酸拉贝洛尔片溶出度的测定方法,评价盐酸拉贝洛尔片仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性。方法 采用桨法,以高效液相色谱(HPLC)法测定制剂在4种溶出介质(pH1.2盐酸溶液、水、pH 4.0醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的溶...
关键词：盐酸拉贝洛尔片 溶出曲线 相似因子法 一致性评价 
尼群地平片溶出度一致性评价研究被引量：1
《中国药业》2022年第13期83-87,共5页程新杰 徐艳梅 郝丽娟 赫玉霞 高燕霞 
中央引导地方科技发展资金项目[216Z4802G]。
目的建立尼群地平片溶出度的测定方法,评价国产仿制药和参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法测定,转速为100 r/min,分别以900 mL水-0.15%吐温-80、pH 1.2氯化钠盐酸溶液-0.15%吐温-80、pH 4.0醋酸盐缓冲液-0.15%吐温-80、pH 6.8磷...
关键词：尼群地平片 仿制药 参比制剂 相似因子法 溶出曲线 一致性评价 
非布司他片放大制备工艺及体外一致性评价
《中国药业》2022年第7期57-60,共4页张宇 李宝霞 
目的建立非布司他片的放大制备工艺,并评价自研制剂与原研制剂的体外一致性。方法采用流化床工艺制粒,按2020年版《中国药典(四部)》溶出度和释放度测定法第二法(桨法)测定溶出度,以相似因子(f_(2))法评价自研制剂与原研制剂的相似性。...
关键词：非布司他片 放大工艺 制备工艺 流化床工艺 相似因子法 一致性评价 
固体药物制剂的体外溶出度的统计学评价分析
《中国科技期刊数据库 医药》2021年第10期218-220,共3页杨春月 
对固体制剂的提取进行统计分析。方法:研究缓释药物的新品种,开发三种不同配方,选用国外药物比较体内溶解度,采用基于相似原因的等效极限方法计算相似极限。结果:与可比药物(如药物I<50)的比较结果与同类物质的溶解度不同。药物Ⅱ和药...
关键词：溶出度 体外实验 相似因子法 
具有区分力的甲磺酸地拉韦啶片体外溶出度方法研究
《中国药学杂志》2021年第11期929-935,共7页方婷 王东凯 魏斌斌 孙婷 
目的建立并验证具有区分力的甲磺酸地拉韦啶片(100 mg)体外溶出方法,为仿制药的开发提供参考。方法建立了测定甲磺酸地拉韦啶片HPLC的体外溶出度方法,通过原料药的溶解性以及原研药品和自制制剂在pH 1.2、pH 4.5[4 mg·mL-1十二烷基硫酸...
关键词：甲磺酸地拉韦啶片 原研药品 自制制剂 溶出度 区分力 相似因子法 
国产布洛芬片溶出曲线考察及质量评价被引量：6
《沈阳药科大学学报》2021年第4期335-341,共7页栾晓娇 杨俊 杨广雪 温美强 程刚 
目的考察国内9个厂家生产的布洛芬片与参比制剂(商品名:Motrin?IB)的体外溶出度、有关物质及标识百分含量,为控制国产布洛芬片的质量提供依据。方法采用高效液相色谱法测定布洛芬片在纯化水、pH 1.2氯化钠盐酸溶液、pH 5.5磷酸盐缓冲液...
关键词：布洛芬片 溶出度 f_(2)相似因子法 有关物质 
固体药物制剂体外溶出的分析评价
《医药界》2021年第6期0043-0043,共1页施小扬 张莹莹 张思晗 
目的:分析评价固体药物制剂的体外溶出,指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间质量的一致性。方法 在完全相同的条 件下,对受试样品和参比制剂的溶出曲线进行测定,通过相似因子法计算 a,b,c 三个受试样品的 f2 值,分析评价药物制剂的质...
关键词：体外溶出 相似因子法 一致性评价 
卡维地洛片的制备及体外溶出度研究
《中国药剂学杂志》2020年第4期187-193,202,共8页方方 沈晨 徐朗 史朝晖 王东凯 丁平田 
目的制备卡维地洛片,测定体外溶出度以及进行溶出曲线评价。方法采用单因素考察法,以颗粒流动性、可压性及崩解时限等为指标优化处方;采用紫外-可见分光光度法测定自制片与参比制剂体外溶出度,用ƒ2相似因子法评价自制片与市售片溶出曲...
关键词：卡维地洛片 紫外可见分光光度法 溶出度 ƒ2相似因子法 
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