溶出曲线

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对药品上市后变更稳定性研究常见问题的思考
《中国医药工业杂志》2025年第2期249-257,共9页胡涛 盛燕 张桢珍 梁锦锋 
浙江省药品监督管理局科技计划项目(项目编号2023001)。
药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的一部分,本文梳理了药品上市许可有关稳定性的要求及相关指导原则,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。重点关注了稳定性研究中的放样条件选择、考察指标制定和...
关键词：稳定性研究 上市后变更 质量标准 结果评价 溶出曲线 
艾普拉唑溶出方法研究与探讨
《中国处方药》2025年第2期50-53,共4页成彩华 张象娜 侯雪梅 徐海燕 
珠海市产学研合作项目(ZH22017001200077PWC)。
目的建立艾普拉唑肠溶片的溶出测定方法。方法测定艾普拉唑在不同pH介质中的溶解度和稳定性,以溶出曲线为指标,采用单因素试验优选表面活性剂添加量及来源、溶出转速,同时考察取样时间、管路及滤膜吸附、溶液稳定性等影响。采用新建方...
关键词：艾普拉唑 溶出曲线 溶出介质 
缬沙坦胶囊处方和工艺研究
《中国处方药》2025年第1期25-28,共4页毛万祥 林梅珊 钟贞 于娜娜 库咏峰 
广东省科技计划项目(2022B1212020007)。
目的开发缬沙坦胶囊的处方工艺。方法以pH 4.5醋酸盐缓冲液介质中的溶出曲线为主要考察指标,围绕缬沙坦胶囊处方中的原料药粒径、粘合剂内外加比例、崩解剂内外加比例进行筛选研究,同时对关键工艺参数进行研究。结果体外溶出曲线测定结...
关键词：缬沙坦胶囊 处方工艺研究 溶出曲线 
恩替卡韦片原研制剂与原研地产化制剂溶出评价
《山东化工》2025年第2期216-219,共4页毛杰 周培培 薛留亮 吴青青 吕慧敏 
对恩替卡韦片原研制剂与恩替卡韦片原研地产化制剂进行溶出曲线评价,为项目开发选择参比制剂提供参考。采用桨法,以pH值1.0盐酸溶液、pH值4.5醋酸盐缓冲液、水和pH值6.8磷酸盐缓冲液分别作为溶出介质,介质体积为1000 mL,转速为50 r·min...
关键词：恩替卡韦片 原研制剂 原研地产化制剂 参比制剂 溶出曲线 
自研格列吡嗪控释片与参比制剂体外释放度一致性评价
《当代化工研究》2024年第24期33-35,共3页王松松 苏磊 刘静静 郑令娜 何博赛 
目的:比较自研制剂与参比制剂的格列吡嗪控释片在体外的溶出曲线,以评估两者的生物等效性。方法:采用桨法(加沉降篮),分别在四种不同pH值的溶出介质中进行溶出试验,通过HPLC法测定不同时间点样品中的药物浓度,绘制溶出曲线。结果:自研...
关键词：格列吡嗪 控释片 一致性评价 溶出曲线 
克拉霉素片处方和工艺研究
《海峡药学》2024年第12期1-4,共4页王亚龙 毛万祥 郑晓斌 蓝美英 王则澡 钟贞 曹珺 
广东省2021~2022年度平台基地及科技基础条件建设项目(粤科资字〔2022〕57号),项目名称:广东省特色药物研发企业重点实验室(2022年度),项目编号:2022B1212020007。
目的开发克拉霉素片的处方工艺。方法将pH 6.8磷酸盐缓冲液介质溶出曲线作为考察指标,利用全析因设计和单因素设计等试验方法,对克拉霉素片处方中原料粒径、辅料用量进行筛选研究,同时对制备工艺参数进行相关研究。结果利用筛选研究后...
关键词：克拉霉素片 处方工艺研究 溶出曲线 
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊溶出度测定方法的建立和溶出曲线相似性评价
《药物分析杂志》2024年第12期2180-2188,共9页申潜 董海丽 张翕 刘晓佳 吴鸳鸯 阮昊 
浙江省药品监督管理局科技计划项目(2023019);浙江省基础公益研究计划项目(LGC22H300003)。
目的:建立流池法测定ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的溶出度,考察不同企业样品溶出行为的差异。方法:考察溶出介质(表面活性剂的种类和浓度、pH、胃蛋白酶的用量)、流速和系统模式(开/闭环)对ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊溶出行为的影响,建立HPLC...
关键词：ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 流池法 溶出曲线 区分力 一致性评价 二十碳五烯酸乙酯 二十二碳六烯酸乙酯 
二十碳五烯酸乙酯软胶囊溶出度测定方法研究
《药学与临床研究》2024年第6期497-501,共5页陈素洁 陈晴晴 陈立娜 
目的:建立二十碳五烯酸乙酯软胶囊溶出度测定方法。方法:采用桨法(沉降篮),转速75 r·min^(-1),以含4%曲拉通X-100的盐酸溶液900 mL(pH1.2)为溶出介质,高效液相色谱法测定,60 min时的溶出度应不低于80%。使用Welch Xtimate C_(18)(4.6 m...
关键词：二十碳五烯酸乙酯软胶囊 溶出度 溶出曲线 
参比制剂布洛芬片(MotrinIB?)的稳定性考察样品的溶出曲线的测定及结果的分析
《中国科技期刊数据库 医药》2024年第11期079-082,共4页黄珊珊 陈海莲 姚立恒 曹文冰 胡凤 
检测参比制剂布洛芬片(Motrin IB?)稳定性考察样品的溶出曲线,结果 进行分析,以期找到影响布洛芬片溶出速度的原因;方法 按照《中国药典》2020年版二部布洛芬片项下溶出度的测定方法,采用非模型依赖法中相似因子法(f2),比较布洛芬片(Mot...
关键词：布洛芬片 参比制剂 溶出曲线 相似因子 
达格列净片的制备及体内外评价
《中国药业》2024年第21期19-22,共4页郭昊 牟聪 杨迎迎 路珊珊 吴青青 吕慧敏 
目的为达格列净仿制药的研发提供参考。方法制备达格列净片自制制剂,考察自制制剂的崩解时限、溶出曲线。分别选择30名健康受试者开展空腹及餐后生物等效性试验,比较自制制剂与参比制剂的体内药代动力学参数[最大血药浓度(Cmax)、血药浓...
关键词：达格列净 溶出曲线 药代动力学 
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