牛剑钊

作品数：72被引量：300H指数：11
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利伐沙班片不同来源参比制剂的溶出曲线与渗透速率研究
《中国新药杂志》2025年第8期850-856,共7页马玲云 汪璐楠 孟雨馨 张广超 刘倩 牛剑钊 孙会敏 
目的:收集利伐沙班片3种不同规格(10 mg,15 mg,20 mg)共计6个批次的原研进口、未进口原研参比制剂,预测不同参比制剂之间的生物等效性。方法:开展3种溶出介质(pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水溶液)条件下的溶出曲线的测定,...
关键词：利伐沙班片 参比制剂 溶出曲线 平行人工膜 渗透速率 
GMP合规性对我国仿制药参比制剂可及性的影响示例
《中国药事》2025年第2期132-138,共7页杨东升 牛剑钊 冯玉飞 綦梦洁 翟晨斐 马玲云 
中国食品药品检定研究院化学药品检定所学科建设资助项目(编号2024HYZX42)。
目的:研究参比制剂生产企业的GMP合规状态对其产品质量和可及性的影响。方法:在概述我国和世界其他国家GMP的法律法规基础上,通过注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和度他雄胺软胶囊两个示例,系统地介绍生产企业GMP合规性对参比制剂质量和可...
关键词：参比制剂 生产质量管理规范 仿制药 合规性 可及性 
基于平行人工膜模型的高渗工具药物筛选研究
《中国新药杂志》2024年第22期2338-2345,共8页关皓月 刘雪婧 黄韩韩 刘倩 张尊建 牛剑钊 
国家“重大新药创新”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)。
目的:本研究旨在建立以平行人工膜(parallel artificial membrane permeation assay,PAMPA)为模型的药物体外渗透性测定方法,筛选和验证高渗透性分类工具药物。方法:采用μDissTM型光纤药物溶解渗透性测试系统和Caco-2细胞模型转运实验...
关键词：渗透分类工具药物 平行人工膜 CACO-2细胞 有效渗透速率 表观渗透速率 
核磁共振波谱法测定伐地昔布标准物质的含量
《中国新药杂志》2024年第22期2400-2403,共4页冯玉飞 翟晨斐 金智尚 牛剑钊 孙会敏 
目的:建立伐地昔布标准物质^(1)H定量核磁共振法(^(1)H quantitative nuclear magnetic resonance,^(1)H qNMR)。方法:在^(1)H qNMR法中,使用Bruker AvanceⅢHD 500超导核磁共振谱仪,以氘代二甲基亚砜为溶剂,采用noesyigld1d脉冲序列,...
关键词：伐地昔布 标准物质 含量测定 ^(1)H定量核磁共振波谱法 
离子色谱法测定化学对照品中5种酸根的含量
《药物分析杂志》2024年第10期1741-1748,共8页马玲云 孟雨馨 翟晨斐 冯玉飞 刘倩 牛剑钊 
目的:建立适用于同时测定含甲磺酸、盐酸、磷酸、硫酸、丁二磺酸化学对照品中酸根含量的离子色谱法。方法:采用Metrosep A Supp 5250/4.0(250 mm×4.0 mm,5μm)色谱柱,以6.4 mmol·L^(-1)碳酸钠溶液-2.0 mmol·L^(-1)碳酸氢钠溶液为淋洗...
关键词：甲磺酸 盐酸 磷酸 硫酸 丁二磺酸 含量测定 化学对照品 离子色谱法 
(定量)构效关系评估帕瑞昔布钠有关物质遗传毒性
《中国新药杂志》2024年第15期1586-1594,共9页胡钖 牛剑钊 关皓月 
目的:基于合成工艺梳理帕瑞昔布钠原料药生产过程中可能产生的有关物质,评估其致突变性和致癌性,确定杂质类别,为药物生产工艺的优化以及终产品的质量控制提供依据。方法:帕瑞昔布钠中51个有关物质的遗传毒性通过数据库及2种(定量)构效...
关键词：遗传毒性 有关物质 帕瑞昔布钠 (定量)构效关系 警示结构 
定量核磁共振法测定帕瑞昔布钠的质量分数
《中国新药杂志》2024年第12期1277-1280,共4页冯玉飞 马玲云 关皓月 刘倩 杨东升 翟晨斐 张广超 牛剑钊 
目的:建立采用^(1)H定量核磁共振波谱法(^(1)H qNMR)测定帕瑞昔布钠对照品质量分数的方法。方法:在^(1)H qNMR中,使用Bruker Ascend 600超导核磁共振谱仪,以氘代二甲基亚砜为溶剂,采用zg30脉冲序列,弛豫延迟时间为30 s,扫描次数为64次...
关键词：^(1)H定量核磁共振波谱法 质量分数测定 标准物质 帕瑞昔布钠 
1-甲基-4-亚硝基哌嗪国家标准物质的研制及其核磁定量考察被引量：1
《中国现代应用药学》2023年第24期3399-3403,共5页关皓月 冯玉飞 孙百浩 牛剑钊 
目的 以1-甲基-4-亚硝基哌嗪为例,介绍亚硝胺类化合物标准物质研制过程,并讨论采用核磁定量方法分析时需注意的问题。方法 采用气质联用、红外光谱和核磁共振法对该原料进行结构确证,定量考察方面进行HPLC纯度分析及水分测定;采用质量...
关键词：国家标准物质 1-甲基-4-亚硝基哌嗪 质量平衡法 
NNK遗传毒性杂质及其异构体检测方法的探索性研究被引量：1
《中国医药工业杂志》2023年第12期1753-1760,共8页关皓月 刘年 许凯 牛剑钊 杨锐 
国家“重大新药创制”科技重大专项基金资助项目(2017ZX09101001)。
亚硝胺类化合物由于其结构上存在N-N=O键,容易发生异构化现象。本研究在采用HPLC法对4-(甲基亚硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮(NNK)进行分析时,观察到双色谱峰现象。并采用PFP色谱柱对NNK及其异构体进行有效分离,采用LC/MS二级质谱扫描确...
关键词：4-(甲基亚硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮(NNK) 异构体 核磁定量 LC-MS 变温试验 
枸橼酸坦度螺酮中遗传毒性杂质的探索性研究
《中国药学杂志》2023年第20期1869-1875,共7页孙百浩 关皓月 牛剑钊 
探索枸橼酸坦度螺酮中可能存在的遗传毒性杂质,保障用药安全。方法基于枸橼酸坦度螺酮合成工艺,结合遗传毒性杂质警示结构、计算机毒理学预测及Ames试验判断其杂质遗传毒性分类。结果1,4⁃二溴丁烷具有致突变性,为枸橼酸坦度螺酮中存在的...
关键词：枸橼酸坦度螺酮 计算机毒理学预测 细菌回复突变试验 遗传毒性杂质 
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