仿制药

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集采仿制药文拉法辛缓释胶囊有效性和安全性真实世界研究
《医药导报》2025年第4期584-589,共6页杨敏 彭莉蓉 白荷荷 韩小年 王金萍 王可 董宪喆 张兰 
目的采用真实世界临床数据,评估国家组织集采中选仿制药文拉法辛缓释胶囊与原研药在临床实际使用中的有效性、安全性和经济性。方法采取多中心、回顾性的真实世界研究。收集2021年10月—2022年10月西安市中心医院等7家医疗机构使用文拉...
关键词：文拉法辛 抗抑郁药 仿制药 原研药 真实世界研究 
低分子量肝素类仿制药药学研究与评价的基本考虑
《药学研究》2025年第4期354-358,共5页赵娜 石靖 许真玉 米贤伟 陈思 曹麒麟 
药品监管科学全国重点实验室课题(No.2023SKLDRS0135)。
2024年2月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草背景,低分子量肝素类产品的主要特点,重点分析并讨论了该类仿制药药学研究和评价的难点和关注点...
关键词：低分子量肝素 仿制药 药学研究与评价 
仿制药与原研药的差异在哪?
《世界博览》2025年第7期76-79,共4页差评君(文/图) 视觉中国(图) 
布洛芬的原研药--芬必得,国内由中美史克生产,每颗价格1.25元;电商平台最便宜的仿制药每颗0.125元。通常来说,仿制药的价格是远低于原研药的,自然大家会对更便宜的仿制药产生怀疑。仿制药是怎么来的?原研药是药企在首次发现某种化合物...
关键词：仿制药 原研药 布洛芬 中美史克 
尼可地尔片体内外相关性与虚拟生物等效性研究
《化学研究与应用》2025年第4期982-990,共9页田甜 董睿 王晨 朱慧敏 陈涛 
2024年国家药品抽检项目资助。
搭建尼可地尔片体内行为模拟软件,研究仿制药与参比制剂生物等效性的可能性,为制剂体外溶出标准的建立、制剂服用后进入体循环的过程提供技术参考。通过分析尼可地尔片体内吸收、分布、代谢、排泄(ADME)过程,结合体外溶出度研究数据,采...
关键词：尼可地尔片 PK模型 体内外相关性 虚拟生物等效性评估 仿制药一致性评价 
澳大利亚药品可及性政策介绍及对我国的启示
《中国药房》2025年第7期779-783,共5页邓斌 赵瑛 
国家留学基金项目(No.202306160046,No.202206165011);国家自然科学基金青年项目(No.82104317);湖北省自然科学基金面上项目(No.2022CFB254)。
目的 总结澳大利亚在提高药品可及性方面采取的有效措施及实践经验,旨在为我国药品可及性政策的持续优化与稳步推进提供参考。方法 通过检索澳大利亚联邦政府官方网站及相关文献,介绍澳大利亚在药品福利计划(PBS)政策、药品注册与PBS准...
关键词：药品可及性 药品福利计划 药品价格谈判 仿制药政策 孤儿药政策 澳大利亚 启示 
同名同方药注册现状和分析
《中国药事》2025年第4期390-395,共6页李学臻 黄妍 陈丽诗 朱彬娜 周祥 胡江宁 
目的:分析中药仿制药注册沿革和近20年的注册申请情况,探讨同名同方药的发展现状,为其开发提供参考。方法:系统分析我国中药仿制药注册政策变迁,统计分析2003-2024年中药仿制药或同名同方药注册数据,针对中药仿制药注册政策演变、各阶...
关键词：中药 同名同方药 仿制药 注册审批 现状分析 
基于定量药理学的阿仑膦酸钠原研药与仿制药的成本效果评价
《中国医院药学杂志》2025年第5期495-502,共8页林夕涵 刘婷 王琳 万元胜 刘金玉 张玉 游如旭 
目的:基于中国卫生体系角度,评价阿仑膦酸钠原研药与仿制药的成本效果。方法:通过建立药物代谢动力学-药物效应动力学模型,模拟阿仑膦酸钠治疗3年后的临床效果,计算骨折发生率的预测值。基于Markov模型,输入阿仑膦酸钠治疗的有效性参数...
关键词：定量药理学 药物经济学 骨质疏松 阿仑膦酸钠 
盐酸普拉克索片集采中选仿制药与原研药疗效与安全性的真实世界比较研究
《中国医院药学杂志》2025年第5期522-528,共7页王可 王之舟 邢晓璇 花一鸣 董宪喆 张兰 
国家医疗保障局委托项目(编号:JCS-ZCHT-2023-002);2022年度科技智库青年人才计划(编号:20220615ZZ07110070);吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金(编号:320.6750.2023-06-85)。
目的:比较真实世界下盐酸普拉克索片国家药品集中带量采购中选仿制药和原研药的疗效与安全性。方法:提取2018年7月1日至2023年6月30日首都医科大学宣武医院使用盐酸普拉克索片原研药和仿制药治疗帕金森病或帕金森综合征的门诊患者处方...
关键词：普拉克索 集中带量采购 仿制药 疗效 安全性 真实世界 
平行人工膜渗透模型在枸橼酸西地那非片过评仿制药生物等效性预测中的应用
《中国医药导刊》2025年第3期314-320,共7页张树栋 吴斌 吴兆伟 张喆 王琳 
北京市药品监督管理局药品监管科学行动计划(第一批)项目。
目的:采用平行人工膜渗透模型,对两家已经通过仿制药一致性评价的枸橼酸西地那非片的渗透速率进行研究,预测其人体生物等效性,为该品种过评后的监管提供可行方案。方法:采用Macro FluxTM型药物溶出度与渗透速率测试系统,建立了基于平行...
关键词：枸橼酸西地那非片 平行人工膜渗透模型 生物等效性 仿制药 一致性评价 
伊马替尼仿制药治疗慢性髓细胞白血病慢性期患者长期随访中疗效及安全性分析
《中国处方药》2025年第5期60-63,共4页陈维甲 陈苏宁 
目的评价伊马替尼仿制药治疗慢性髓细胞白血病慢性期患者在长期随访中的疗效性及安全性。方法回顾性分析2011年1月~2020年12月期间就诊于苏州大学附属第一医院且接受伊马替尼作为一线治疗药物的376例慢性髓细胞白血病慢性期患者的资料...
关键词：慢性髓细胞白血病 慢性期 仿制 长期随访 伊马替尼 疗效 安全性 
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