关皓月

作品数：32被引量：156H指数：7
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：仿制药明胶空心胶囊药物亚硝基渗透性更多>>
发文领域：医药卫生理学轻工技术与工程文化科学更多>>
发文期刊：《中国药物评价》《中南药学》《中国现代应用药学》《中国药学杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
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基于平行人工膜模型的高渗工具药物筛选研究
《中国新药杂志》2024年第22期2338-2345,共8页关皓月 刘雪婧 黄韩韩 刘倩 张尊建 牛剑钊 
国家“重大新药创新”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)。
目的:本研究旨在建立以平行人工膜(parallel artificial membrane permeation assay,PAMPA)为模型的药物体外渗透性测定方法,筛选和验证高渗透性分类工具药物。方法:采用μDissTM型光纤药物溶解渗透性测试系统和Caco-2细胞模型转运实验...
关键词：渗透分类工具药物 平行人工膜 CACO-2细胞 有效渗透速率 表观渗透速率 
(定量)构效关系评估帕瑞昔布钠有关物质遗传毒性
《中国新药杂志》2024年第15期1586-1594,共9页胡钖 牛剑钊 关皓月 
目的:基于合成工艺梳理帕瑞昔布钠原料药生产过程中可能产生的有关物质,评估其致突变性和致癌性,确定杂质类别,为药物生产工艺的优化以及终产品的质量控制提供依据。方法:帕瑞昔布钠中51个有关物质的遗传毒性通过数据库及2种(定量)构效...
关键词：遗传毒性 有关物质 帕瑞昔布钠 (定量)构效关系 警示结构 
定量核磁共振法测定帕瑞昔布钠的质量分数
《中国新药杂志》2024年第12期1277-1280,共4页冯玉飞 马玲云 关皓月 刘倩 杨东升 翟晨斐 张广超 牛剑钊 
目的:建立采用^(1)H定量核磁共振波谱法(^(1)H qNMR)测定帕瑞昔布钠对照品质量分数的方法。方法:在^(1)H qNMR中,使用Bruker Ascend 600超导核磁共振谱仪,以氘代二甲基亚砜为溶剂,采用zg30脉冲序列,弛豫延迟时间为30 s,扫描次数为64次...
关键词：^(1)H定量核磁共振波谱法 质量分数测定 标准物质 帕瑞昔布钠 
1-甲基-4-亚硝基哌嗪国家标准物质的研制及其核磁定量考察被引量：1
《中国现代应用药学》2023年第24期3399-3403,共5页关皓月 冯玉飞 孙百浩 牛剑钊 
目的 以1-甲基-4-亚硝基哌嗪为例,介绍亚硝胺类化合物标准物质研制过程,并讨论采用核磁定量方法分析时需注意的问题。方法 采用气质联用、红外光谱和核磁共振法对该原料进行结构确证,定量考察方面进行HPLC纯度分析及水分测定;采用质量...
关键词：国家标准物质 1-甲基-4-亚硝基哌嗪 质量平衡法 
NNK遗传毒性杂质及其异构体检测方法的探索性研究被引量：1
《中国医药工业杂志》2023年第12期1753-1760,共8页关皓月 刘年 许凯 牛剑钊 杨锐 
国家“重大新药创制”科技重大专项基金资助项目(2017ZX09101001)。
亚硝胺类化合物由于其结构上存在N-N=O键,容易发生异构化现象。本研究在采用HPLC法对4-(甲基亚硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮(NNK)进行分析时,观察到双色谱峰现象。并采用PFP色谱柱对NNK及其异构体进行有效分离,采用LC/MS二级质谱扫描确...
关键词：4-(甲基亚硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁酮(NNK) 异构体 核磁定量 LC-MS 变温试验 
枸橼酸坦度螺酮中遗传毒性杂质的探索性研究
《中国药学杂志》2023年第20期1869-1875,共7页孙百浩 关皓月 牛剑钊 
探索枸橼酸坦度螺酮中可能存在的遗传毒性杂质,保障用药安全。方法基于枸橼酸坦度螺酮合成工艺,结合遗传毒性杂质警示结构、计算机毒理学预测及Ames试验判断其杂质遗传毒性分类。结果1,4⁃二溴丁烷具有致突变性,为枸橼酸坦度螺酮中存在的...
关键词：枸橼酸坦度螺酮 计算机毒理学预测 细菌回复突变试验 遗传毒性杂质 
亚硝基脲类遗传毒性杂质稳定性影响因素考察
《中国食品药品监管》2023年第7期66-73,共8页关皓月 孙百浩 牛剑钊 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)。
目的:考察以N-甲基-N-亚硝基脲(MNU)和N-乙基-N-亚硝基脲(ENU)为代表化合物的亚硝基脲类遗传毒性杂质的稳定性及其影响因素。方法:采用高效液相色谱(HPLC)考察不同光照(避光、自然光、紫外光)和不同温度(室温、冷藏)条件对ENU和MNU溶液...
关键词：遗传毒性杂质 N-甲基-N-亚硝基脲 N-乙基-N-亚硝基脲 稳定性 
用^(1)H定量核磁共振法同时确定成盐化合物的质量分数和各组分的比例
《北京师范大学学报（自然科学版）》2023年第3期396-400,共5页冯玉飞 马玲云 刘睿 关皓月 刘倩 杨东升 牛剑钊 
国家自然科学基金资助项目(21801020)
^(1)H定量核磁共振(^(1)H quantitative nuclear magnetic resonance,^(1)H qNMR)方法具有操作简便、实验快速等优点.本文通过该方法可准确测定富马酸丙酚替诺福韦在样品中的含量,并给出丙酚替诺福韦和富马酸的比例,结果与其他分析测试...
关键词：^(1)H定量核磁共振波谱法 富马酸丙酚替诺福韦 质量平衡法 原料药 
首批利伐沙班国家对照品的研制被引量：4
《中国新药杂志》2023年第6期572-575,共4页刘倩 冯玉飞 綦梦洁 杨东升 关皓月 牛剑钊 
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)。
目的:建立供含量测定用的首批利伐沙班国家对照品。方法:应用红外光谱、核磁共振和液质联用仪对利伐沙班进行结构确证,采用HPLC法测定样品色谱纯度,同时测定水分和炽灼残渣,以质量平衡法计算利伐沙班的含量。结果:确证利伐沙班的结构,...
关键词：利伐沙班 标准物质定值 质量平衡法 对照品 HPLC法 
药品中亚硝胺类杂质介绍被引量：2
《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》2023年第3期223-230,共8页牛剑钊 杨东升 冯玉飞 孙百浩 关皓月 马玲云 
Carry out quality evaluation research of generic medicinal product control based on domestic product,NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Chemical Drugs,Beijing,China。
药品中被报道可能出现亚硝胺类杂质是近年来医药领域的新热点问题。目前,因可能存在亚硝胺杂质而被报道的药品共有5类:沙坦类、含二甲双胍类、雷尼替丁类、利福平类和酒石酸伐尼克兰片。本文介绍了“亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根...
关键词：亚硝胺类杂质 药品 食品药品监督管理局 欧洲药品管理局 原料药 
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