生产质量管理规范

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安徽省2022年中药饮片GMP符合性检查缺陷分析及建议
《中国药业》2025年第9期11-15,共5页李磊 罗京京 班永生 
目的提升中药饮片的质量。方法回顾性分析安徽省2022年39家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议。结果共发现检查缺陷项439项,其中严重缺陷6项、主要缺陷26...
关键词：中药饮片生产企业 《药品生产质量管理规范》符合性检查 缺陷分布 安徽省 
药品生产质量管理中管理评审探讨与常见问题分析
《中国药物评价》2025年第1期78-80,共3页颜若曦 
本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上,对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析,从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期...
关键词：药品生产质量管理规范 管理评审 质量管理 药品检查 
PIC/S GMP指南与我国药品法规物料取样要求差异对比
《中国药业》2025年第4期1-5,共5页游小杰 樊卫 邓婷 叶静 李青 董玲 
目的为完善我国药品法规提供参考。方法分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录8起始物料和包装材料取样(以下简称附录8)与我国GMP正文及附录9(取样)、2020年版《中国药典》及国家标准的中物料取样要求的差异...
关键词：药品检查合作计划 药品生产质量管理规范 物料取样 差异分析 
GMP合规性对我国仿制药参比制剂可及性的影响示例
《中国药事》2025年第2期132-138,共7页杨东升 牛剑钊 冯玉飞 綦梦洁 翟晨斐 马玲云 
中国食品药品检定研究院化学药品检定所学科建设资助项目(编号2024HYZX42)。
目的:研究参比制剂生产企业的GMP合规状态对其产品质量和可及性的影响。方法:在概述我国和世界其他国家GMP的法律法规基础上,通过注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和度他雄胺软胶囊两个示例,系统地介绍生产企业GMP合规性对参比制剂质量和可...
关键词：参比制剂 生产质量管理规范 仿制药 合规性 可及性 
药品生产质量管理规范符合性检查政策研究与探讨
《中国药事》2025年第2期155-159,共5页孙强 柏建学 赵杰 刘宏明 王宝峰 
目的:梳理药品生产质量管理规范(简称GMP)符合性检查过程中存在的问题,进一步提高检查质量,为检查政策制定提供建议与参考。方法:对国家和各省级药品监督管理部门制定的关于药品GMP符合性检查政策开展研究,结合日常检查工作,提出合理化...
关键词：GMP符合性检查 政策研究 法规依据 存在问题 优化建议 
药品生产质量管理规范对疫苗生产无菌保障的研究
《化工管理》2025年第5期14-18,共5页平丽芬 朱毅 王亚芳 何顺权 郑力 杨红斌 杨磊 
由于药品生产质量管理规范对疫苗的无菌工艺贯穿了疫苗生产的全过程,在疫苗生产过程中的各个细节都是无菌生产工艺控制的重点。文章针对疫苗生产的无菌保障,结合现代疫苗生产中的应用与实践进行了详细的阐述,并根据药品生产质量管理规范...
关键词：疫苗生产 质量管理 无菌工艺 无菌保障 医药化工 
辽宁省无菌药品生产企业质量管理调查与分析
《中国药业》2025年第4期5-10,共6页王璐 王晓 宋姝 
目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议。方法 统计并分析2021年1月至2023年6月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体系的...
关键词：无菌药品 药品生产质量管理规范 风险 
贵州省医用氧生产企业规范化生产存在问题探析
《医用气体工程》2025年第1期20-23,共4页周明皓 张红曼 
目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法。方法:通过对近两年省内的11家医用氧生产企业的药品...
关键词：医用氧 《药品生产质量管理规范》 存在问题 前瞻与回顾 科学监管 
基于GMP标准的医药厂房建筑设计探讨
《城市建筑》2025年第4期165-168,共4页丁方舟 
随着医药行业技术不断进步,全球可持续发展意识增强,需推动医药工业建筑设计符合现代建筑特征,满足制药企业需求。本研究探讨了在GMP理论体系下,建筑规划、洁净程度、物料流动、建筑层高、建筑节能、建筑表现及新技术材料的应用等方面...
关键词：建筑 医药行业 药品生产质量管理规范 洁净厂房 
医疗器械生产企业质量管理体系优化策略研究——基于《医疗器械生产质量管理规范》的合规性审查
《黑龙江医药》2025年第1期75-78,共4页葛鑫 王宏杨 
随着社会的不断进步、医疗技术也在不断更新,百姓的健康意识也日益提升,医疗器械的质量和安全性越来越受到社会关注。医疗器械生产企业作为产品质量的第一责任人,必须建立并优化质量管理体系,确保产品的安全性和有效性。本文在《医疗器...
关键词：医疗器械 规范 质量管理体系 优化策略 
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