无菌工艺

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药品生产质量管理规范对疫苗生产无菌保障的研究
《化工管理》2025年第5期14-18,共5页平丽芬 朱毅 王亚芳 何顺权 郑力 杨红斌 杨磊 
由于药品生产质量管理规范对疫苗的无菌工艺贯穿了疫苗生产的全过程,在疫苗生产过程中的各个细节都是无菌生产工艺控制的重点。文章针对疫苗生产的无菌保障,结合现代疫苗生产中的应用与实践进行了详细的阐述,并根据药品生产质量管理规范...
关键词：疫苗生产 质量管理 无菌工艺 无菌保障 医药化工 
生物药无菌工艺实践总结
《流程工业》2023年第12期56-59,共4页周昀 
近年来随着抗体、融合蛋白、ADC等生物药的爆发式增长,业内对其生产工艺的研究也越发深入和广泛——无菌生产工艺贯穿生物药生产的全过程,尤其是最终产品的无菌生产工艺,其关注的各个细节、实践的各个工艺步骤,都是无菌生产工艺控制的...
关键词：生物药 工艺步骤 实践总结 生产工艺 爆发式增长 融合蛋白 全过程 
化学药品注射剂的灭菌或无菌工艺现行要求及考虑被引量：1
《药物评价研究》2023年第12期2551-2557,共7页张帆 孙沣 刘福利 
化学药品注射剂是临床上应用较广的一类无菌药品,鉴于其较高的安全性风险,确保注射剂的无菌性尤为关键。结合中国、美国和欧盟对注射剂的无菌保障监管及药品生产质量管理规范(GMP)指南的现行要求,进一步探讨化学药品注射剂的灭菌或无菌...
关键词：无菌药品 注射剂 药品生产质量管理规范(GMP) 湿热灭菌 无菌工艺 
冻干粉针剂无菌灌装验证方法的探讨
《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》2023年第9期8-11,共4页杨子盛 曾博 
探究冻干粉针剂无菌灌装验证方法。方法 遵循《药品生产质量管理规范》及其附录的要求,进行模拟培养基填充试验,以综合评估无菌过程、无菌水平,并确认无菌填充方法和方案的有效性。结果 14d中未发生微生物生长,满足培养基的无菌要求;在...
关键词：冻干粉针剂 无菌灌装 无菌工艺 
冻干产品无菌工艺模拟试验方案改进及实施研究
《大众科技》2023年第6期36-39,共4页周凡婷 邓凯 
采用培养基代替药品进行无菌工艺模拟试验,是无菌生产工艺的一种必要方式。为了确保无菌产品的无菌性,文章对冻干产品无菌工艺模拟试验方案的实施进行阐述,介绍了该方案的准备条件,灌装、冻干和轧盖过程,过程取样以及环境监控等,对方案...
关键词：冻干粉针剂 无菌工艺 培养基灌装试验 
无菌工艺模拟试验的难点探讨
《中国科技期刊数据库 医药》2023年第5期57-59,共3页魏朋 吕金辉 王新 
改革开放后我国经济呈稳定增长态势,这与各个行业的飞速发展有着密切关系,尤其在各种先进技术与设备得以广泛应用后。医药行业的发展关乎民生经济,是我国重点发展行业之一,促进医药行业发展不但能够促进我国国民经济提升,更重要的是能...
关键词：无菌工艺 模拟试验 难点 措施 
某制药车间无菌工艺模拟试验研究被引量：1
《中国药业》2022年第21期77-81,共5页杨惠毛 田治文 范利华 
目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节。方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验“最差条件”,在正常工作条件边缘下对工艺条件...
关键词：无菌工艺 模拟试验 培养基模拟灌装试验 无菌产品 工艺流程 促生长试验 
无菌工艺模拟试验中常见问题和检查要点分析研究被引量：3
《现代药物与临床》2022年第9期2135-2141,共7页颜若曦 
无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程,是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法,对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质(培养基)等方面。在对无菌...
关键词：无菌工艺模拟试验 无菌药品 常见问题 检查要点 
疫苗的无菌工艺模拟试验被引量：1
《甘肃科技》2022年第11期51-55,共5页田盛举 张磊 张颖聪 刘晨鸣 刘晓凡 陈坚 
以所在企业生产疫苗的无菌生产工艺为例,根据质量风险管理的原则,运用失败模式和效果分析的风险管理工具评估影疫苗生产过程无菌保证的潜在风险。用适宜的介质代替产品,从最差条件的选择、模拟干预动作的设计、基于风险评估的无菌工艺...
关键词：疫苗 无菌工艺模拟 培养基灌装试验 质量风险管理 风险评估 
无菌工艺模拟试验的难点分析
《中国科技投资》2022年第11期85-87,共3页梁丽萍 
无菌工艺模拟试验是指采用适当的培养基和介质,模拟无菌药品生产中无菌操作的全过程,以评价无菌保障水平的一系列活动.本文主要对无菌工艺模拟试验中的难点进行分析,提出无菌工艺模拟的优化措施,从而保证无菌操作的各项流程与作业习惯...
关键词：无菌工艺模拟试验 抑菌影响因素 环境监测 完整性测试 
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