无菌药品

作品数：246被引量：405H指数：10
导出分析报告
相关领域：医药卫生化学工程更多>>
相关作者：梁毅马仕洪王似锦钟玮冯震更多>>
相关机构：中国药科大学中国食品药品检定研究院上海市食品药品检验所中山海济医药生物工程股份有限公司更多>>
相关期刊：更多>>
相关基金：国家科技重大专项苏州市科技发展计划吉林省科技厅科技发展计划项目辽宁省科学技术计划项目更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
辽宁省无菌药品生产企业质量管理调查与分析
《中国药业》2025年第4期5-10,共6页王璐 王晓 宋姝 
目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议。方法 统计并分析2021年1月至2023年6月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体系的...
关键词：无菌药品 药品生产质量管理规范 风险 
无菌药品生产设备排水方式探讨
《广东化工》2025年第2期113-115,共3页张方丽 沈春丽 
广东省科技创新战略“大专项+任务清单”项目“新型黄体酮制剂工艺研究及产业化”(210908154532839)。
目的:为了保证无菌药品生产的安全性,按照GMP的相关要求,对生产设备排水、排气/汽的方式进行探讨,寻求可能的解决方案。方法:根据各设备的具体情况,通过空气隔断装置合理安装及改造,如增加冷却系统、排气管道及相应的控制阀门、排水管...
关键词：无菌制剂 在线清洗 在线灭菌 空气隔断 排水 
非无菌药品微生物检查能力验证质量控制分析
《质量安全与检验检测》2024年第5期59-63,共5页陆今成 田树兴 鲁朝德 周崇富 
基于标准汤剂的云南省特色中药配方颗粒生产工艺、质量体系及等效性研究(202102AA310027);云南省配方颗粒重点实验室项目(202105AG070014)。
通过对非无菌药品微生物检查的能力验证,加强企业微生物实验室的质量控制,提高微生物检验检测技术能力。依据《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法中平皿法(倾注法)、《中国药典》2020年版四部通则1...
关键词：能力验证 非无菌药品 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌定性 
微生物限度检查能力验证组织及解读
《药学前沿》2024年第10期229-236,共8页李志远 张景仪 王思琪 李哲媛 刘屹 邹伟斌 
目的通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平。方法根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关...
关键词：能力验证 非无菌药品 微生物限度检查 组织与解读 
2022年安徽省无菌药品生产企业监督检查发现的问题及建议
《海峡药学》2024年第9期123-126,共4页丁天宇 班永生 
目的为无菌药品生产企业提高生产质量管理和药品生产监管提供参考。方法对2022年安徽省40家无菌药品生产企业监督检查发现的缺陷项目汇总分析。结果40家无菌药品生产企业缺陷项目中,质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品附录存在的...
关键词：无菌药品 生产企业 监督检查 缺陷 
隧道式烘箱灭菌效果影响因素的考察与风险分析
《中国医药工业杂志》2024年第9期1271-1276,1294,共7页黎阳 姚辉 窦金丽 许航 
为了全面考察影响隧道式烘箱灭菌效果的因素、加强风险识别,该文分别从微生物、温度分布、气流、水分残留、压差梯度变化等方面进行了研究。结果表明,在隧道式烘箱的冷却段以人工擦拭方式消毒,仍能检出微生物;灭菌段长时间的高温环境会...
关键词：隧道式烘箱 无菌药品 药品安全 灭菌效果 风险分析 
污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用探讨
《中南药学》2024年第7期1957-1962,共6页汤平 蒋芙蓉 陈超 申景丰 李长林 
目的探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。方法通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析,以及对污染控制策略实施要点的整理归纳,总结污染控制策略在参数放行中的应用方法。结果通过对污染控制策略的充分应用,建立了全...
关键词：参数放行 污染控制策略 无菌保证 
制药企业无菌药品生产过程中质量控制的策略
《中国科技期刊数据库 工业A》2024年第7期0069-0072,共4页耿莹莹 
在制药企业无菌药品生产过程中,影响药品质量的因素较多,其中最重要的就是污染因素对药品质量的不利影响。为了提高药品生产质量,就必须要加强对药品生产过程中污染风险的控制。文章在简述无菌药品质量控制内容的基础上,从工作人员、物...
关键词：制药企业 无菌药品 生产过程 控制策略 
抗生素类药品无菌检查方法研究进展被引量：3
《中国抗生素杂志》2024年第4期404-414,共11页王静 王振波 戴翚 肖璜 王似锦 周发友 马仕洪 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金(No.2023A7)。
无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的...
关键词：抗生素 无菌药品 无菌检查 薄膜过滤法 局限性 
疫苗生产污染控制策略及检查要点分析
《广东化工》2024年第6期78-79,77,共3页崔翔 王金伟 
药品为预防、控制和治疗疾病提供了强大的保障,在全球公共卫生体系中扮演着至关重要的角色,疫苗作为特殊的药品,其生产工艺更为复杂,是近年来药品监管部门关注的重点。自新版欧盟GMP附录一提出污染控制策略(CCS)以来,CCS已受到药品生产...
关键词：无菌药品 疫苗 污染控制策略 有效性 检查 
全选清除导出
共25页<12345678910>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部