无菌检查

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注射用头孢呋辛钠无菌检查法的优化
《中国抗生素杂志》2025年第3期357-362,共6页欧国栋 江艳芳 肖建光 刘钰纯 赖珊 
2024年国家药品抽检中央补助地方经费项目资助国药监药管(No.[2024]1号)。
目的对注射用头孢呋辛钠无菌检查法进行优化并建立符合新版《中国药典》要求的统一检测方法。方法依据《中国药典》2025年版四部通则1101无菌检查法公示稿(第二次),通过对供试液浓度、每膜过滤样品量、试验菌株和阳性对照菌、冲洗液和...
关键词：注射用头孢呋辛钠 无菌检查法 头孢菌素酶 阳性对照 方法适用性试验 
乳酸环丙沙星及其制剂微生物学检查方法研究
《流程工业》2025年第2期74-77,共4页梁思华 
本研究旨在建立乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。试验方法严格遵循《中国药典》2020年版四部的相关规定进行方法适应性试验。试验结果显示,乳酸环丙沙星原料药采用微生物计数方法适用性试...
关键词：乳酸环丙沙星 乳酸环丙沙星氯化钠注射液 微生物限度检查法 无菌检查法 
药品无菌检查法和微生物计数法培养基适用性检查及分析
《化工与医药工程》2024年第6期22-26,共5页宋洋 
对药品无菌检查法和微生物计数法培养基开展适用性检查,并对过程进行分析,保障药品检验的顺利开展。按照《中华人民共和国药典》(2020版四部)相关规定对硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖...
关键词：药品 无菌检查法 微生物计数法 培养基 适用性检查 
消毒型医用超声耦合剂无菌检查方法研究
《中国医疗器械信息》2024年第21期41-43,57,共4页吴文婷 丁琦 何世耀 孟杨 康艳 张芸 
江西省药品监督管理局科研项目(项目名称:内生真菌介导高活性纳米银可控制备及合成机制研究,项目编号:2022JS12)。
目的:筛选消毒型医用超声耦合剂的无菌检查方法,并验证方法的可行性和有效性。方法:以消毒型医用超声耦合剂为研究对象,参照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1101无菌检查法,分别采用“直接接种”和“对样品进行适当的前处理后...
关键词：消毒型医用超声耦合剂 无菌检查 方法验证 
注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证
《流程工业》2024年第10期40-43,共4页印萍 
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1 mol·L^(-1)硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液(含0.1%组氨酸、0.3%卵磷脂和3%吐温80)进行冲洗,有效地消除...
关键词：无菌方法开发 验证 抑菌性 注射用甲苯磺酸奥马环素 
环氧乙烷灭菌橡胶检查手套不同包装材料下的质量研究
《中国医疗器械信息》2024年第17期31-34,共4页曹伟 付彩群 孙寅田 林鹏 朱智青 朱轶骐 
江西省药品监督管理局计划项目(项目名称:环氧乙烷灭菌检查手套不同包装材料安全风险的研究,项目编号:2022JS43)
目的:探究环氧乙烷灭菌条件下橡胶检查手套在不同包装下的产品质量风险。方法:采用不同时间点取样检测的方法,对江西云鸽橡塑有限公司生产的相同产品在聚乙烯包装、纸塑包装形式下的10组一次性使用橡胶检查手套灭菌前后产品的无菌、环...
关键词：环氧乙烷 包装材料 无菌检查 环氧乙烷残留 拉伸性能 橡胶检查手套 
无菌医疗器械的无菌检查方式验证与分析
《生物化工》2024年第4期138-141,共4页刘雯 李爱梅 胡海涛 
目的:研究无菌医疗器械无菌检查法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性。方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法1(产品拆解后投入培养基)和...
关键词：无菌医疗器械 无菌检查 直接接种法 薄膜过滤法 
注射用七叶皂苷钠无菌检查方法适用性研究
《化工管理》2024年第17期145-149,共5页唐澜 杨爽 
文章探索并改进注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法。通过运用薄膜过滤法,从多个方面进行了深入研究,包括检验过程中使用的稀释液与冲洗液的对比、薄膜过滤器冲洗泵速的对比,以及不同取样方式的比较。经过实验和分析,将七叶皂苷钠注射液的...
关键词：注射用七叶皂苷钠 化学药品检验 薄膜过滤法 无菌检查法 
无菌检查在药品生产中的重要性与挑战
《中国科技期刊数据库 工业A》2024年第5期0103-0106,共4页任庆瑜 赵兴芬 谷素娟 
药品生产中无菌检查非常重要,无菌检查可以确保药品生产的无菌性,避免检查不到位不能在第一时间发现微生物对制药企业所生产的药品的污染。严格执行无菌操作的制药企业所生产出来的药品可以确保无菌性,可以保证药品的安全性,避免微生物...
关键词：药品生产 无菌检查 重要性 挑战 措施 
抗生素类药品无菌检查方法研究进展被引量：3
《中国抗生素杂志》2024年第4期404-414,共11页王静 王振波 戴翚 肖璜 王似锦 周发友 马仕洪 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金(No.2023A7)。
无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的...
关键词：抗生素 无菌药品 无菌检查 薄膜过滤法 局限性 
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