无菌医疗器械

作品数：164被引量：190H指数：8
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无菌医疗器械的无菌检查方式验证与分析
《生物化工》2024年第4期138-141,共4页刘雯 李爱梅 胡海涛 
目的:研究无菌医疗器械无菌检查法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性。方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法1(产品拆解后投入培养基)和...
关键词：无菌医疗器械 无菌检查 直接接种法 薄膜过滤法 
无菌医疗器械生产环境表面微生物监测论述
《工业微生物》2024年第4期135-137,共3页徐中和 张广 王锡彬 
GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的作废,意味着我国当前缺乏关于医疗器械生产环境表面微生物监控的参考标准,且没有明确法规条款的规定,容易导致表面微生物给医疗器械造成最直接的微生物污染。文章依据药品生产质量管理规范...
关键词：无菌医疗器械 洁净区 表面微生物 
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌残留影响因素分析
《当代化工研究》2024年第15期8-10,共3页申小磊 马玉姣 周宏浩 任静 
环氧乙烷(Ethylene Oxide,EO)又称为氧化乙烯,作为一种高效化学气体灭菌剂,在无菌医疗器械的灭菌领域得到广泛应用,因其操作便捷、成本低廉且灭菌效果显著。随着医疗器械管理规范化程度的提升,医疗器械中EO残留对人体健康的影响日益受...
关键词：医疗器械 环氧乙烷 残留量 安全性 
无菌医疗器械初包装系统的性能评价方法
《医疗装备》2024年第8期35-39,42,共6页苏建程 
具备可靠的微生物屏障性能是无菌医疗器械初包装系统的核心功能,所以又称初包装系统为微生物屏障系统。热封工序是初包装材料形成微生物屏障的特殊过程,其稳定性是影响货架期间无菌器械产品安全性的关键。可靠的初包装系统应能经受来自...
关键词：微生物屏障 稳定性 挑战 验证方案 
浅谈环氧乙烷灭菌作为特殊过程在半月板缝合器产品中的过程确认
《科技与创新》2022年第24期4-6,9,共4页杨韩丽 
无菌医疗器械的灭菌过程作为产品工艺中的特殊过程需进行过程确认。主要介绍了半月板缝合器产品选择环氧乙烷灭菌及灭菌确认的过程,以期为相关企业及从业人员提供参考。
关键词：无菌医疗器械 环氧乙烷 半月板缝合器 灭菌确认 
7S管理法在一次性无菌医疗器械库管理中的应用被引量：1
《中国医疗器械信息》2021年第7期162-163,共2页黄俊希 周小慢 
目的:探讨7S管理法在一次性无菌医疗器械库管理中的应用效果。方法:选取2018年1月~2020年1月医院所购进的600件一次性医疗器械为研究对象,随机分为对照组、观察组,每组300件物品。对照组实施常规管理方法,观察组实施7S管理法,对比两组...
关键词：7S管理法 一次性无菌医疗器械库 医院 发放准确率 
辐射灭菌剂量设定方法简介被引量：1
《中国医疗器械信息》2021年第7期8-10,共3页姜帆 李竹 李双 杨华 
研究辐射灭菌剂量设定方法,为无菌医疗器械生产企业辐射灭菌提供参考。通过研习辐射灭菌标准,对辐射剂量设定的三种方法及原理进行介绍,并以利用产品生物负载信息来进行剂量设定方法为例,对辐射剂量设定具体过程进行详细说明。结果认为...
关键词：无菌医疗器械 辐射灭菌 剂量设定 
无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析
《中文科技期刊数据库（文摘版）工程技术》2021年第4期383-384,共2页梁钧峰 
无菌医疗器械包装形式多样,常用的包装形式有:灭菌管袋、塞袋和窗袋、硬泡罩盒、软泡罩盒(FFS包装)等,如何评价无菌医疗器械包装是否达到预期功能,是关系到医疗器械产品质量的重要内容,自2009年起,我国相继转化国外的无菌医疗器械包装...
关键词：无菌医疗器械 包装标准体系 评价要求 包装验证 
基于无菌医疗器械安全性的环氧乙烷解析探讨被引量：8
《中国医疗器械信息》2021年第5期6-7,21,共3页杨盛林 郑雯雯 张文翠 马功 
环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械常用的灭菌方式,其具有室温下易挥发的特性,检测也具有不可再现的特性。环氧乙烷可以杀灭微生物,对人体本身也有毒害作用。文章介绍环氧乙烷灭菌的原理及检测相关标准,并对影响环氧乙烷解析的参数进行梳理和...
关键词：无菌医疗器械 环氧乙烷 解析验证 
一次性使用无菌医疗器械不良事件监测现状及原因分析被引量：1
《中国医疗器械信息》2021年第1期15-17,共3页徐玉茗 余超 李穗 罗培 詹杨 
江西省药品监督管理局科研项目(项目编号:2019GL07)。
旨在综述当前一次性使用无菌医疗器械不良事件监测特征、模式及现状,梳理相关文献,分析不良事件主要原因,以期为监管提供借鉴。
关键词：一次性无菌医疗器械 不良事件 原因分析 
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