无菌检查法

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注射用头孢呋辛钠无菌检查法的优化
《中国抗生素杂志》2025年第3期357-362,共6页欧国栋 江艳芳 肖建光 刘钰纯 赖珊 
2024年国家药品抽检中央补助地方经费项目资助国药监药管(No.[2024]1号)。
目的对注射用头孢呋辛钠无菌检查法进行优化并建立符合新版《中国药典》要求的统一检测方法。方法依据《中国药典》2025年版四部通则1101无菌检查法公示稿(第二次),通过对供试液浓度、每膜过滤样品量、试验菌株和阳性对照菌、冲洗液和...
关键词：注射用头孢呋辛钠 无菌检查法 头孢菌素酶 阳性对照 方法适用性试验 
乳酸环丙沙星及其制剂微生物学检查方法研究
《流程工业》2025年第2期74-77,共4页梁思华 
本研究旨在建立乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。试验方法严格遵循《中国药典》2020年版四部的相关规定进行方法适应性试验。试验结果显示,乳酸环丙沙星原料药采用微生物计数方法适用性试...
关键词：乳酸环丙沙星 乳酸环丙沙星氯化钠注射液 微生物限度检查法 无菌检查法 
药品无菌检查法和微生物计数法培养基适用性检查及分析
《化工与医药工程》2024年第6期22-26,共5页宋洋 
对药品无菌检查法和微生物计数法培养基开展适用性检查,并对过程进行分析,保障药品检验的顺利开展。按照《中华人民共和国药典》(2020版四部)相关规定对硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖...
关键词：药品 无菌检查法 微生物计数法 培养基 适用性检查 
注射用七叶皂苷钠无菌检查方法适用性研究
《化工管理》2024年第17期145-149,共5页唐澜 杨爽 
文章探索并改进注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法。通过运用薄膜过滤法,从多个方面进行了深入研究,包括检验过程中使用的稀释液与冲洗液的对比、薄膜过滤器冲洗泵速的对比,以及不同取样方式的比较。经过实验和分析,将七叶皂苷钠注射液的...
关键词：注射用七叶皂苷钠 化学药品检验 薄膜过滤法 无菌检查法 
非水溶液氯硝西泮注射剂无菌检查法的研究被引量：2
《昆明医科大学学报》2023年第11期82-86,共5页王璐 向东 张艳 刘勤 黄珊 徐帆 
云南省中青年学术和技术带头人后备人才培养项目(2017HB052);云南省科技厅科技计划基金资助项目(202101AY070001-293)。
目的 建立非水溶液氯硝西泮注射液无菌检查方法,探索有机溶剂对于无菌检查法的影响。方法 参考《中国药典》2020年版,通过薄膜过滤法无菌检查及膜通透性实验,考察氯硝西泮注射液中有机溶剂对集菌培养器不同材质的滤膜及杯体的影响,以及...
关键词：氯硝西泮注射液 无菌检查法 有机溶剂 集菌培养器 方法优化 
壳聚糖肛肠抗菌凝胶的无菌方法学验证
《中国医疗器械信息》2023年第15期20-22,57,共4页孙明波 董健 郭芳 陈文博 王诗琪 蔡盼盼 刘浩 胡健 余洋 
目的:尝试建立壳聚糖肛肠抗菌凝胶的无菌检查方法。方法:严格按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部第1101条无菌检查方法,采用薄膜过滤法对壳聚糖肛肠抗菌凝胶进行无菌检查,并对建立的方法进行验证。结果:样品管无菌生长,六株阳性对...
关键词：壳聚糖肛肠抗菌凝胶 无菌检查法 方法验证 
关于兽药制剂无菌检查法几个问题的探讨
《中国兽药杂志》2023年第8期72-78,共7页李应超 刘佳 高婷 王亚芳 张小飞 
无菌检查法是无菌兽药制剂重要的质量检查方法。根据目前国内外相关文献的研究报道,分别从无菌检查法的特点、替代方案以及兽药制剂特殊性等方面进行论述,以期最大程度降低无菌检查法缺点的影响,规范我国兽药制剂的无菌检查方法,为兽药...
关键词：兽药制剂 无菌检查 局限性 替代方法 参数放行 
生物制品无菌制剂污染菌风险及无菌检查法培养条件调查
《中国现代应用药学》2023年第6期840-847,共8页厉高慜 赵宇豪 杨燕 凌今 陈钢 杨美成 邵泓 
国家药品标准提高课题(2020S06,2021S04);上海市研发公共服务平台项目(19DZ2294600)。
目的调查中国药典无菌检查法中保留生物制品特殊培养条件的必要性。方法对全国范围内的生物制品生产企业开展为期2年的产品和高等级洁净区中捕获污染菌种属和频数调查,并对污染菌培养条件进行核实。结果在生产企业上报的有明确鉴定结果...
关键词：生物制品 无菌检查法 特殊培养条件 污染菌风险 
注射用亚胺培南西司他丁钠无菌检查法的优化及标准化被引量：6
《中国抗生素杂志》2023年第3期327-332,共6页欧国栋 肖建光 赖珊 洪建文 
目的对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行优化及确认。方法依据《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法,对供试液、敏感菌、冲洗量和中和剂等可能的影响因素进行了探讨,并在供试液配制,滤膜,冲洗量及冲洗次数、中和剂及其...
关键词：注射用亚胺培南西司他丁钠 无菌检查法 金属酶 方法适用性试验 
注射用微球内部无菌检查法探讨被引量：2
《中国医药工业杂志》2022年第12期1761-1768,共8页冯震 肖珊珊 陈辉 李静敏 唐黎明 杨美成 
2020年国家药品标准提高研究项目《特殊剂型无菌检测方法学研究》(编号2020Y05)。
注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”,而检测的难点是“球内无菌”,即微球内部的无菌性检查。该研究在调研注射用微球生产工艺的基础上,选择代表性品种,模拟潜在微生物污染物存在条件下的微球溶解过程,建立了2...
关键词：注射用微球 无菌检查 方法适用性试验 质量控制 
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