无菌制剂

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无菌制剂生产过程中的质量风险控制--以人血白蛋白为例
《山东化工》2025年第6期100-102,共3页李远文 吕乐 许灿钰 林正熙 杨晓纯 
深圳技师学院博士科研启动金项目(2214010);深圳技师学院校级项目(2211003)。
概述了无菌制剂人血白蛋白产品的生产批准情况及生产工艺流程,分析了人血白蛋白生产过程存在的质量风险,并提出了无菌制剂生产过程中的质量风险控制措施,在优化生产工艺,强化质量检测与监控,完善风险管理机制等方面对无菌制剂生产过程...
关键词：无菌制剂 人血白蛋白 质量风险 
ADC制剂生产设备设计与运行中的CCS
《流程工业》2025年第2期21-23,共3页周昀 
无菌制剂生产是生物医药领域的关键环节,其核心挑战在于如何在复杂的工艺流程中有效防控污染与交叉污染,确保产品质量与患者安全。抗体药物偶联物(ADC)等高风险制剂的生产对设备设计、环境控制及操作规范提出了更为严格的要求。本文以...
关键词：无菌制剂 交叉污染控制 ADC生产 隔离器技术 GMP合规 
无菌药品生产设备排水方式探讨
《广东化工》2025年第2期113-115,共3页张方丽 沈春丽 
广东省科技创新战略“大专项+任务清单”项目“新型黄体酮制剂工艺研究及产业化”(210908154532839)。
目的:为了保证无菌药品生产的安全性,按照GMP的相关要求,对生产设备排水、排气/汽的方式进行探讨,寻求可能的解决方案。方法:根据各设备的具体情况,通过空气隔断装置合理安装及改造,如增加冷却系统、排气管道及相应的控制阀门、排水管...
关键词：无菌制剂 在线清洗 在线灭菌 空气隔断 排水 
什么是注射剂
《中国合理用药探索》2024年第12期26-26,共1页
(一)什么是注射剂注射剂是指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。(二)注射剂的工业分类有哪些注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。(1)注射液:是指原料药物或与适宜的辅料制成的供注射入人体内的无菌...
关键词：肌内注射 无菌液体 中药注射剂 无菌制剂 鞘内注射 静脉滴注 溶液型 浓溶液 
无菌制剂包装系统密封性检测中阳性对照样品的研究进展
《中国新药杂志》2024年第22期2346-2351,共6页朱佳绮 贾菲菲 赵霞 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金资助项目(2023C7)。
包装系统密封性是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入,保证药品持续符合安全与质量要求的能力。近年来,包装系统密封性检测受到越来越多的关注,本文讨论了国内外包装系统密封完整性检...
关键词：无菌制剂 容器密封完整性 泄漏 泄漏检测技术 阳性对照样品 
无菌制剂药品生产过程中的无菌控制策略
《中国科技期刊数据库 工业A》2024年第7期0108-0111,共4页夏昊昱 
无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施...
关键词：无菌制剂药品 生产过程 生产工艺 无菌控制 策略 
无菌制剂生产过程中的无菌保障策略与工艺优化
《中国科技期刊数据库 工业A》2024年第5期0099-0102,共4页安柳 胡江浩 
无菌制剂生产有着严格的要求,为了确保无菌制剂产品的有效性,需要严格加强生产车间的无菌化管理,采取有效措施积极优化无菌生产环节,为无菌制剂的生产提供更为完善的无菌化保障,切实提高无菌制剂产品的质量。本文主要探讨了无菌制剂生...
关键词：无菌制剂 生产 无菌保障 工艺优化 
非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略
《流程工业》2024年第2期32-37,共6页钱杨华上海示帕检测技术有限公司 
2022年8月22日,欧盟正式发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》,其强调应在整个设施内实施污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)以确定所有关键控制点,并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制(设计、程序、技术和组...
关键词：非最终灭菌无菌制剂 EU GMP指南 污染控制策略 人、机、料、法、环 
数字化在制药生产线中的应用
《流程工业》2023年第12期74-76,共3页滕强 赵彦奇 
制药行业自动化和数字化是国家战略的重要组成部分,受到政策的支持和推动——《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中强调“坚持创新驱动发展,全面塑造发展新优势”,并提出“加快制造业...
关键词：高新技术产业 制药行业 转型升级 无菌制剂 产品生产线 人工智能 数字化改造 大数据 
非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析下篇
《流程工业》2023年第6期48-51,共4页王敦品 张耀良 崔吉想 欧阳健 
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题--笔者拟从传统的人、机、料、法、环六个方面出发进行解读。文章的上篇(见《流程工业》2023年04期)已经就人、机、料方面进行了探讨,在下篇中,将继续分析法、环方面的污染控制...
关键词：无菌制剂 污染控制 潜在污染 非最终灭菌 风险分析 《流程工业》 分析法 六个方面 
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