无菌制剂生产过程中的质量风险控制--以人血白蛋白为例  

Workshop Quality Risk Control in the Production Process of Sterile Preparation--Take Human Blood Albumin as an Example

作　　者：李远文 吕乐[1,2] 许灿钰 林正熙 杨晓纯 LI Yuanwen;LYU Le;XU Canyu;LIN Zhengxi;YANG Xiaochun(Shenzhen City Polytechnic,Shenzhen 518116,China;Shenzhen Technical College,Shenzhen 518116,China)

机构地区：[1]深圳城市职业学院,广东深圳518116 [2]深圳技师学院,广东深圳518116

出　　处：《山东化工》2025年第6期100-102,共3页Shandong Chemical Industry

基　　金：深圳技师学院博士科研启动金项目(2214010);深圳技师学院校级项目(2211003)。

摘　　要：概述了无菌制剂人血白蛋白产品的生产批准情况及生产工艺流程,分析了人血白蛋白生产过程存在的质量风险,并提出了无菌制剂生产过程中的质量风险控制措施,在优化生产工艺,强化质量检测与监控,完善风险管理机制等方面对无菌制剂生产过程进行质量风险控制。This article provides an overview of the production approval status and production process of sterile human albumin products,analyzes the quality risks in the production process of human serum albumin,and proposes quality risk control measures in the production process of sterile preparations.Quality risk control measures are implemented in the production process of sterile preparations,including optimizing production processes,strengthening quality testing and monitoring,and improving risk management mechanisms.

关 键 词：无菌制剂 人血白蛋白 质量风险 

分 类 号：TQ460[化学工程—制药化工]