ADC制剂生产设备设计与运行中的CCS  

CCS in the design and operation of ADC formulation production equipment

作　　者：周昀 

机构地区：[1]苏州东曜药业有限公司

出　　处：《流程工业》2025年第2期21-23,共3页

摘　　要：无菌制剂生产是生物医药领域的关键环节,其核心挑战在于如何在复杂的工艺流程中有效防控污染与交叉污染,确保产品质量与患者安全。抗体药物偶联物(ADC)等高风险制剂的生产对设备设计、环境控制及操作规范提出了更为严格的要求。本文以东曜药业ADC制剂生产实践为基础,系统探讨了洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、隔离器、冻干机、轧盖机及外洗机等关键设备在设计与运行中的交叉污染控制策略(Cross-Contamination Control Strategy,CCS)。通过分析设备设计、运行中的相关管理措施及创新实践,为行业提供了一套可借鉴的无菌生产解决方案。

关 键 词：无菌制剂 交叉污染控制 ADC生产 隔离器技术 GMP合规 

分 类 号：F42[经济管理—产业经济]