药品检查

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四川省药品技术检查现状分析及建议
《中国药业》2025年第5期23-26,共4页冉红 刘德芳 王娅 李小兰 易娜 
目的 促进四川省药品(含医疗器械、化妆品)技术检查效能的提升。方法 对四川省各级监管机构、相关企业开展专题调研,分析药品技术检查工作现状和存在的问题,并提出有针对性的建议。结果与结论 四川省虽已建立了一支职业化专业化药品检...
关键词：药品检查 队伍建设 药品监管 四川省 
基于药品生产企业质量风险模型的常规检查计划制定方案研究
《中国食品药品监管》2025年第3期110-127,共18页张婕颖 王雪雅 怀家好 李军 茅宁莹 
目的:探究制定基于风险管理的药品生产企业常规检查工作方案,以实现集约检查资源、平衡药品监管能力与检查需求、优化监管资源配置。方法:基于德尔菲法和层次分析法,构建药品生产企业质量风险模型,设计基于药品生产企业质量风险模型的...
关键词：药品检查 风险管理 药品生产企业 质量风险 常规检查 
药品生产质量管理中管理评审探讨与常见问题分析
《中国药物评价》2025年第1期78-80,共3页颜若曦 
本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上,对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析,从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期...
关键词：药品生产质量管理规范 管理评审 质量管理 药品检查 
PIC/S GMP指南与我国药品法规物料取样要求差异对比
《中国药业》2025年第4期1-5,共5页游小杰 樊卫 邓婷 叶静 李青 董玲 
目的为完善我国药品法规提供参考。方法分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录8起始物料和包装材料取样(以下简称附录8)与我国GMP正文及附录9(取样)、2020年版《中国药典》及国家标准的中物料取样要求的差异...
关键词：药品检查合作计划 药品生产质量管理规范 物料取样 差异分析 
药品检查视角下上市后变更管理研究与常见问题分析
《中国药事》2025年第2期123-131,共9页吴凡 梅蕾蕾 付文艳 杜传龙 孙西军 胡媛 
江西省药品监督管理局科研项目(编号2022GL09)。
目的:基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考。方法:通过文献研究法,以药品管理、药品变更...
关键词：药品检查 药品变更 检查缺陷 变更管理 警告信 
我国药品检查员培训要求与实施现状比较
《中国药业》2025年第1期8-13,共6页朱生力 成立 张庆 
湖北省药品监督管理局科研项目[20220129]。
目的推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展。方法向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分...
关键词：国际药品检查合作计划组织 药品检查员 职业化 专业化 培训体系 
WHO医疗产品良好监管规范要求及对我国药品检查机构质量管理体系评价的思考
《中国食品药品监管》2024年第12期38-45,共8页宋福鱼 曹轶 安慧芬 江凡 
本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现。以GRP原则为基...
关键词：医疗产品良好监管规范 质量管理体系 检查机构 国家监管体系 GMP符合性检查 药品检查合作计划 
PIC/S GMP草药药品生产附录与我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规的对比与思考
《中国药事》2024年第12期1345-1350,共6页吴晶 王晗 孙文 李娜 杨希凡 王琳 
目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行...
关键词：药品检查合作计划 药品生产质量管理规范 草药药品生产附录 中药饮片 中药制剂 
药品检查关键绩效指标建立研究
《中国药物警戒》2024年第12期1411-1414,共4页宋福鱼 曹轶 
目的建立药品检查关键绩效指标(KPI)的识别模型和KPI示例,为药品检查机构制定药品检查KPI提供参考。方法对世界卫生组织(WHO)全球基准评估工具(GBT)中药品监管绩效指标(KPI)进行归纳,研究逻辑模型在KPI识别和制定中的应用。结果建立药...
关键词：药品检查 药品质量 药品安全 关键绩效指标 质量管理体系 全球基准评估工具 药品检查机构 检查员 
FDA警告信给中国药品生产企业的启示
《药学进展》2024年第9期716-720,I0003-I0006,共9页孙绪 惠丰 
通过对美国食品药品监督管理局(FDA)官网2019年1月—2023年12月警告信数据库进行检索,从FDA检查地理分布及趋势、发给中国企业警告信缺陷项统计等多维度进行整理分析,提出思考与建议,希望为我国药品生产企业接受FDA检查提供相应的经验...
关键词：缺陷项 药品检查 警告信 药品生产企业 
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