对药品上市后变更稳定性研究常见问题的思考  

Consideration on Common Issues in Stability Research of Post-approval Manufacturing Changes

作　　者：胡涛 盛燕 张桢珍 梁锦锋 HU Tao;SHENG Yan;ZHANG Zhenzhen;LIANG Jinfeng(Zhejiang Center for Drug&Cosmetic Evaluation,Hangzhou 310012)

机构地区：[1]浙江省药品化妆品审评中心,浙江杭州310012

出　　处：《中国医药工业杂志》2025年第2期249-257,共9页Chinese Journal of Pharmaceuticals

基　　金：浙江省药品监督管理局科技计划项目(项目编号2023001)。

摘　　要：药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的一部分,本文梳理了药品上市许可有关稳定性的要求及相关指导原则,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。重点关注了稳定性研究中的放样条件选择、考察指标制定和结果评价等方面的内容,对药品上市后变更稳定性研究中常见问题,结合审评实践进行了探讨,旨在为上市后变更稳定性研究工作提供更多参考。

关 键 词：稳定性研究 上市后变更 质量标准 结果评价 溶出曲线 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]