原料药生产车间的现场GMP管理探讨  

作　　者：宗青 吴婷婷 

机构地区：[1]天津市亨必达化学合成物有限公司,天津301708

出　　处：《中文科技期刊数据库（文摘版）工程技术》2021年第11期140-141,共2页

摘　　要：医药是民生行业,必须要保证其质量。而原料药作为药品销售的活性物质,在一定程度上会影响药品的安全性和效用性,因此,我们务必要引起重视,保证原料药的安全与效用。而原料药的生产车间状况可以直接反映企业GMP的实施情况以及管理水平,同时决定了最终药品的整体质量。虽然我国现在已经全面推行了新版GMP,并且我国药品的GMP管理水平与欧洲国家已极为相近,但是在管理细节上仍然存在一些不足。因此,接下来会对厂房的设计、物料的管理、设备管理、人员管理等方面进行简单说明,希望能够给医药企业的发展提供一些帮助。

关 键 词：原料药 生产车间 现场GMP管理 

分 类 号：TQ460.8[化学工程—制药化工]