新法规环境下关于药品生产企业变更分类管理的思考  

作　　者：宋娜娜 冯慧洁 李响明 李菲 

机构地区：[1]神威药业集团有限公司,河北石家庄050000

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2021年第6期109-110,共2页

摘　　要：2021年国家陆续发布关于已上市药品变更管理的规定及指导原则,对药品上市许可持有人(以下简称持有人)原有变更控制体系提出新的要求。有效的变更控制管理是药品生产企业质量保证体系有效运行的重要因素。本文结合药品生产过程中纷繁复杂的变更情形,对基于新法规要求下的变更分类、变更等级划分进行了深入思考和论述,从而保证药品生产企业的变更控制管理不断完善。

关 键 词：药品生产企业 上市后药品 变更控制 

分 类 号：F426.72[经济管理—产业经济] R95[医药卫生—药学]