上市后药品

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：陈易新朱炯谢雁鸣卓琳詹思延更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理总局中国中医科学院中国食品药品检定研究院更多>>
相关期刊：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》《中国食品药品监管》《海军军医大学学报》《药物流行病学杂志》更多>>
相关基金：国家自然科学基金国家科技重大专项上海市公共卫生体系建设三年行动计划教育部人文社会科学研究基金更多>>
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基于文献综述的肾康注射液上市后药品不良反应/事件研究
《中国医院用药评价与分析》2025年第3期362-367,共6页杨玉晴 李春晓 李学林 凌霄 杨亚蕾 马静 
河南省科技攻关项目(No.232102310476);河南省中医药拔尖人才培养项目(No.2022ZYBJ05);河南省中医药科学研究专项课题(No.2022ZY1049)。
目的:探讨肾康注射液相关药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生情况及临床特点,为临床安全用药提供参考。方法:检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国生物医学文献数据库、万方数据库、维普数据库和中国知网8大...
关键词：肾康注射液 药品不良反应 药品不良事件 文献综述 
基于FAERS数据库对超声造影剂注射用六氟化硫微泡上市后药品不良事件的信号挖掘被引量：1
《临床超声医学杂志》2024年第8期668-672,共5页林娴 陈雪松 刘丽娟 任冉 徐晓红 
广东省医学科学技术研究基金项目(B2021148);湛江市非资助课题(200722114920577)。
目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库进行分析,挖掘超声造影剂注射用六氟化硫微泡的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法提取2015~2023年FAERS数据库所有上报的注射用六氟化硫微泡相关ADE报告...
关键词：注射用六氟化硫微泡 FAERS数据库 药品不良事件 
欧美日上市后药品风险控制措施介绍及对我国的启示
《中国新药与临床杂志》2024年第8期587-594,共8页李静 唐雪 黄勇 王蔷 
在药物警戒工作中,风险控制措施(RMM)是将药品获益-风险比最大化的关键步骤。本文通过检索文献及查阅欧盟、美国、日本主要监管机构网站,对其RMM的法规要求及执行现状进行了梳理,发现欧美日均较早设立了相关法规指南并积累了一定的实践...
关键词：上市后 风险控制措施 安全性 药物警戒 
二肽基肽酶-4抑制剂上市后药品不良反应信号挖掘与分析被引量：4
《中国药业》2022年第17期105-110,共6页王虎 董文娟 周春巧 张雪林 丁晓莉 王松 刘海林 
重庆市技术创新与应用发展专项面上项目[cstc2019jscx-msxmX0096]。
目的 促进二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂西格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀的临床安全、合理用药。方法 采用计算机检索美国食品药物管理局不良事件报告系统2004年1月1日至2021年3月31日西格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀的药...
关键词：二肽基肽酶-4抑制剂 西格列汀 沙格列汀 阿格列汀 利格列汀 药品不良反应 信号挖掘 
上市后药品不良反应信号检测方法的进展与思考被引量：23
《海军军医大学学报》2022年第2期117-122,共6页叶小飞 
国家自然科学基金(82073671);上海市公共卫生体系建设三年行动计划学科带头人计划(GWV-10.2-XD22);上海市公共卫生体系建设三年行动计划学科建设项目(GWV-10.1-XK05);军队双重建设项目-03。
国内外大量惨痛的药源性事件提醒人们需关注药品的安全性。药品监管部门和上市许可持有人要尽可能早地开始收集药品不良反应信息,针对不同的药品制订不同的风险管理计划,以最大程度地保障患者的用药安全。在药品全生命周期管理上,药品...
关键词：药品不良反应 药物警戒 信号检测 不相称测定分析 
文献来源的上市后药品不良反应报告常见问题分析被引量：9
《中国药物警戒》2021年第12期1155-1158,共4页朱兰 朱彦 刘丽红 邵波 刘红亮 熊玮仪 
国家重点研发计划课题(2018YFC1707409);中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目(ZZ150314)。
目的总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考。方法列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,...
关键词：药品不良反应 个例药品不良反应报告 文献检索 
真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用被引量：8
《中国药物警戒》2021年第11期1025-1028,共4页薛雪 金信妍 鲁春丽 戴宁 刘建平 
国家自然科学基金重点项目(81830115);国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划项目(ZYYCXTD-C-202006)。
目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验性研究...
关键词：真实世界研究设计 药品安全性评价 上市后 
利用真实世界数据的上市后药品安全监测的统计学方法综述被引量：3
《中国食品药品监管》2021年第11期71-82,共12页徐圣 王锴 廖珊妹 
药品不良反应,特别是危及生命的药品不良反应,是患者、临床医生和监管机构的重要关注点。严重药品不良反应的发现常伴随强制性四期临床试验、说明书中的黑框警告或者最终被迫退出市场。监管方、支付方和供应方一直致力于利用真实世界数...
关键词：真实世界数据 上市后安全监测 统计方法 自发报告系统 纵向观察性数据 
真实世界数据在上市后药品安全性监测和评价中的适用范围被引量：3
《中国药物警戒》2021年第7期620-623,631,共5页乔瑞 刘玉强 卓琳 孟若谷 孙凤 詹思延 
国家自然科学基金资助项目(72074011、82003536);国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目(CDRZ20193027)。
目的分析真实世界数据(real-world data,RWD)在上市后药品安全性监测和评价中的应用现状,总结其适用范围。方法检索PubMed、Embase、中国生物医学文献服务系统、中国知网等数据库建库至2020年1月2日中与RWD及上市后药品安全性相关的文...
关键词：真实世界数据 适用范围 安全性评价 上市后药品监测 
真实世界证据在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值被引量：7
《中国药物警戒》2021年第7期624-627,共4页孟若谷 卓琳 乔瑞 刘玉强 孙凤 詹思延 
国家自然科学基金资助项目(72074011、82003536);国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划重点项目(CDRZ20193027)。
目的了解真实世界证据(real world evidence,RWE)在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、Scopus、中国生物医学文献服务系统、中国知网、维普网、万方数据建库至2020年1月2日中与RWE及上...
关键词：真实世界证据 上市后药品监测与评价 药品安全 
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