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人工智能在我国上市后药物警戒中的应用现状分析和启示
《医药导报》2025年第4期560-564,共5页王涛 张琳 王青 柳鹏程 沈传勇 
国家自然科学基金面上项目(72274065);药品监管科学全国重点实验室课题(2024SKLDRS0233);国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目(RS2024G001)。
药物警戒作为药品上市后监管的重要组成部分,对于保障公众用药安全至关重要。近年来,人工智能(AI)技术凭借其强大的数据处理和分析能力,在药物警戒领域展现出巨大的应用潜力。该文从药品上市后监管视角,系统介绍和分析了AI在药物警戒中...
关键词：人工智能 机器学习 药物警戒 个例安全性报告 上市后监管 
序贯分析在疫苗上市后安全性动态监测中的应用
《中华流行病学杂志》2025年第3期514-518,共5页卢子璇 李慕苏 潘嘉禾 吴怡雯 李会琳 郁尔 沃红梅 唐少文 赵杨 戴俊程 易洪刚 
国家级大学生创新创业训练计划(202310312020Z);江苏省高等学校大学生创新训练计划(202410312175Y);江苏高校优势学科建设工程资助项目(应用统计学);江苏省品牌专业建设工程项目。
探讨序贯分析在疫苗上市后安全性动态监测中的应用,以疫苗上市后动态监测数据为例,介绍最大化序贯概率比检验和贝叶斯序贯分析的基本原理和R软件分析。通过疫苗上市后安全性动态监测数据实例,分别采用最大化序贯概率比检验和贝叶斯序贯...
关键词：安全性监测 不良事件 贝叶斯序贯分析 药物警戒 
药品检查视角下上市后变更管理研究与常见问题分析
《中国药事》2025年第2期123-131,共9页吴凡 梅蕾蕾 付文艳 杜传龙 孙西军 胡媛 
江西省药品监督管理局科研项目(编号2022GL09)。
目的:基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考。方法:通过文献研究法,以药品管理、药品变更...
关键词：药品检查 药品变更 检查缺陷 变更管理 警告信 
基于FAERS数据库的MET-TKIs上市后相关药品不良反应信号挖掘
《药学前沿》2025年第2期300-310,共11页王美飒 韩秋爽 高靓 蒋媛 陈喆 
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心面上课题项目(WKZX2023CX210003)。
目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘4种间质-上皮转换因子酪氨酸激酶抑制剂(MET-TKIs)的风险信号,为该类药品的临床安全用药提供参考。方法使用OpenVigil 2.1数据平台,获取FAERS数据库中4种METTKIs从FD...
关键词：间质-上皮转换因子酪氨酸激酶抑制剂 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 不良事件信号挖掘 比例失衡法 药物警戒 
对药品上市后变更稳定性研究常见问题的思考
《中国医药工业杂志》2025年第2期249-257,共9页胡涛 盛燕 张桢珍 梁锦锋 
浙江省药品监督管理局科技计划项目(项目编号2023001)。
药品上市后变更管理属于药品全生命周期管理的一部分,本文梳理了药品上市许可有关稳定性的要求及相关指导原则,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析。重点关注了稳定性研究中的放样条件选择、考察指标制定和...
关键词：稳定性研究 上市后变更 质量标准 结果评价 溶出曲线 
冻干甲型肝炎减毒活疫苗(H_(2)株)上市后临床Ⅳ期试验安全性及免疫原性评价
《中国生物制品学杂志》2025年第1期42-47,共6页程诚 钱汶 王龙龙 温佳楠 张涛 汪小东 丁利平 毛子安 
国家科技支撑计划课题(2008BAI66B04)。
目的评价冻干甲型肝炎减毒活疫苗(H_(2)株)上市后的安全性和免疫原性,以期作为免疫规划疫苗推广使用。方法对5000例18~24月龄健康婴幼儿接种1剂冻干甲型肝炎减毒活疫苗,观察接种后0~14 d的不良事件,其中200例入选免疫原性亚组,检测免疫...
关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗(H_(2)株) 临床试验 安全性 免疫原性 
药品生产质量管理中变更控制的研究与分析
《中国医药导刊》2025年第1期14-20,共7页杨敬鹏 张蕾 李武超 宋凯 蔡子洋 颜若曦 
变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用。在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药...
关键词：上市后变更 变更控制 检查缺陷 药品生产 药品生产质量管理 
基于真实世界对华法林、达比加群酯、利伐沙班上市后不良事件信号的挖掘和分析
《中国处方药》2025年第1期1-5,共5页刘园园 杨洋 郭雪婷 韩畅 刘军 
自治区卫生健康青年医学科技人才专项科研项目(WJWY-202462)。
目的挖掘华法林、达比加群酯、利伐沙班的药品不良事件(ADE)信号,为口服抗凝药物临床安全合理应用提供参考。方法基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比法、比例报告比法对FAERS项目中目标药物在FDA获批上市起至2023年第1...
关键词：口服抗凝药物 药品不良事件 FAERS 信号挖掘 
博纳影业:上市后已三连亏 蛇年又开局不利
《股市动态分析》2025年第2期38-39,共2页韦顺 
这个春节档,电影市场分化剧烈,一边是《哪吒之魔童闹海》高开疯走、一骑绝尘,一边是《射雕英雄传:侠之大者》《蛟龙行动》等票房扑街。截至2月17日,据灯塔专业版数据,《哪吒之魔童闹海》总票房(含点映及预售)超120.52亿元人民币,超越《...
关键词：短期借款 大股东减持 光线传媒 影视公司 专业版 射雕英雄传 总票房 预售 
基于循证证据的上市后中药注射剂有效性评价思考
《中华中医药杂志》2025年第1期24-27,共4页李睿 訾明杰 陆芳 高蕊 
中国中医科学院科技创新工程项目(No.CI2021A04703,No.CI2021A04701);北京市研究型病房示范建设项目(No.BCRW202108)。
中药注射剂作为我国特有的药品种类曾经在治疗急危重症方面发挥了重要作用,但大多数中药注射剂上市年代久远,之前的有效性数据是否能满足现在的临床治疗需求,药品的功能定位和适用人群是否发生变化,都是需要重新评估和研究的问题。文章...
关键词：中药注射剂有效性评价 循证评价 定性评价 定量评价 注射用丹参多酚酸盐 
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