制药企业多品种共线生产清洁验证的探讨  

作　　者：赵宏云[1] 王春建[1] 卜小华 戴杰 李敏 

机构地区：[1]江苏天士力帝益药业有限公司,江苏淮安223001 [2]江苏食品药品职业技术学院,江苏淮安223003

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2022年第6期212-215,共4页

摘　　要：药品多品种共线生产是企业组织生产的常见形式,在共线生产过程中,科学评估、分析、控制共线品种的交叉污染极其重要,是保证药品安全有效的前提和基础。本文作者参照2021年11月12日CFDI发布的《药品共线生产质量管理指南》(征求意见稿),以及在长期工作实践过程中对多品种共线生产产品的管理经验,通过对实施清洁验证中常见问题的探讨,提出针对性的一些措施和办法,从而降低多品种共线生产发生交叉污染的风险,提高药品生产质量管理水平。

关 键 词：药品生产 质量管理 药品安全 

分 类 号：R275.9[医药卫生—中西医结合]