质量管理体系(ISO9001)与生产质量管理规范(GMP)的相互关系——以医疗器械行业为例  

作　　者：于新彪 吴文 吴文强 

机构地区：[1]北京京宇一美生物科技有限责任公司,北京102422 [2]北京阿迈特医疗器械有限公司,北京102629 [3]北京中星迅达科技有限公司,北京102629

出　　处：《中国科技期刊数据库 医药》2022年第9期149-153,共5页

摘　　要：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices for Drugs,简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。对比质量管理管理体系与生产质量管理规范之间的异同点,笔者根据实际工作经验及相关标准、法规,对比分析,并通过关键词、过程方法、目的、内容、执行步骤等多个维度阐述关联关系,最终清晰化体系与规范的作用。

关 键 词：质量管理 管理体系 规范 GMP ISO 9001 ISO 13485 

分 类 号：F426.7[经济管理—产业经济] F425.3