应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查方法研究  

作　　者：王光裕[1] 史新昌[1] 范文红[1] 周勇[1] 

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京100050

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第5期58-61,共4页

基　　金：国家质量基础设施体系(2021YFF0600804)。

摘　　要：研究应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查方法。方法 取30支未开包装供试品用胶带于透析纸一侧密封,并在其间夹入过氧化氢灭菌生物指示剂(正反两个方向各放置一个);另取5支供试品同样操作,但需要破坏塑料盒一侧密封(戳洞);在无菌隔离器内台面四角和中心位置放置过氧化氢灭菌生物指示剂作为熏蒸后效果监控。按无菌检查规定准备试剂和耗材,然后按无菌隔离器以验证后消毒程序进行消杀。程序运行结束后,将密封后医用透析纸吸塑盒从塑料盒一侧破取容器(勿刺破透析纸),放入培养基中,硫乙醇盐流体培养基分成两组各10支、改良马丁培养基10支,每瓶培养基1000mL。其余环境监控屏幕按正常程序进行。结果 供试品均为阴性,其伴随指示剂反应均为阳性;破坏塑料盒包装组指示剂阴阳性参半;熏蒸监控指示剂均为阴性;环境监控平皿、手套印迹平皿和培养基对照均为阴性;促生长实验为阳性。结论 所建立的胶带密封法可实现应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查。

关 键 词：无菌隔离器 胶带密封法 医用透析纸吸塑盒 容器外表面无菌检查 

分 类 号：TQ460[化学工程—制药化工]