浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理  

作　　者：符群鑫 王发庆 

机构地区：[1]海南省药品查验中心,海南海口570216

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第7期0013-0016,共4页

摘　　要：药品质量是药品生产企业的生命,而药品生产过程质量管理是保证药品质量的重要手段,通过对生产过程中的偏差进行管控,可以及时分析偏差产生的原因,制定相应的纠正与预防措施,从而有效防止偏差再次发生,提高生产效率。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药法》)规定:“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产”。药品生产企业实施 GMP是保证药品质量的前提条件,也是确保药品安全有效的关键环节。而偏差管理是实施 GMP过程中必须要注意的一个重要环节。偏差管理涉及到对产品质量产生影响的因素进行有效管理,并及时进行分析和纠正,以避免偏差产生,保证产品质量。

关 键 词：药品生产企业 药品生产过程 偏差管理 

分 类 号：R954[医药卫生—药学]