HPLC法测定奥美拉唑钠注射液中依地酸二钠含量  

作　　者：王昱 

机构地区：[1]海南倍特药业有限公司,海南海口570311

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第8期33-37,共5页

摘　　要：建立一种可以准确测定奥美拉唑钠中依地酸二钠辅料含量的方法,为生产中的奥美拉唑钠质量控制提供依据。方法 参考中国药典中高效液相色谱法,考察络合时间、络合剂用量、酸化等方面建立本方法,并通过方法验证的手段对本方法进行验证。结果 本方法的专属性良好,重复性6个样品含量的RSD为0.7%,在19.53732~58.61196μg/ml浓度范围内呈现良好的线性,线性方程为y=16.4622x+0.2918,相关系数r为0.9999;三个浓度水平的EDTA-2Na的回收率均在98%~102%之间,平均回收率为99.6%,每个浓度水平的回收率以及所有浓度的回收率RSD均不大于2.0%;对照品溶液室温下放置3天,各时间点峰面积与0h相比,RD均小于2.0%。表明对照品溶液在室温条件下放置3天内稳定性良好;供试品溶液室温下放置2天,各时间点峰面积与0h相比,RD均小于2.0%。表明供试品溶液在室温条件下放置2天内稳定性良好。结论 该方法适用于奥美拉唑钠注射液中依地酸二钠含量测定的日常检测。

关 键 词：奥美拉唑钠注射液 依地酸二钠 方法验证 

分 类 号：R573[医药卫生—消化系统]