药物临床试验PK血液样本溶血原因影响因素分析  

作　　者：陈莹盈 周红梅[1] 

机构地区：[1]南宁市第一人民医院,广西 南宁 530022

出　　处：《中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生》2025年第2期093-096,共4页

基　　金：广西壮族自治区卫生健康委自筹经费科研课题(编号Z-A20231125)。

摘　　要：对本中心临床试验中药代动力学(Pharmacokinetics,PK)血液样本采集时可能引起溶血的因素进行分析,探索引起溶血可能的高危因素。方法 选择2018年6月-2021年9月5个临床试验血液样本16263份为对象,根据血液样本是否发生溶血分为溶血组(n=87例次)和非溶血组(n=16176例次)。查阅两组病历资料,统计受试者年龄、性别、采血季节、静脉穿刺次数、采血方法、采血管类型、静脉通畅程度、试验周期,对上述可能的影响因素进行单因素和多因素分析。结果 16263份临床试验血液样本中,共有87份样本发生溶血(0.53%)。结果 表明,临床试验PK血液样本溶血组与非溶血组年龄因素、性别、静脉穿刺次数、静脉通畅程度差异有统计学意义(P<0.05);进一步多因素Logistic回归结果表明,50≥年龄≥45岁受试者,女性受试者、静脉多次穿刺操作及采血静脉不通畅是促进溶血的高危因素。结论 本中心临床试验PK血液样本溶血发生的高危因素为50≥年龄≥45岁受试者、女性受试者、静脉多次穿刺操作及采血静脉不通畅。

关 键 词：药物临床试验 药代动力学 血液样本 溶血 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]