药物临床试验

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江西省药物临床试验机构建设和管理调查分析
《医药导报》2025年第5期829-833,共5页程晓华 林莉 朱慧婷 
江西省卫生健康委科技计划项目(202310302);江西省药品监督管理局科研项目(2021KY06)。
目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送...
关键词：临床试验 备案制 药物临床试验机构 运行与管理 
妇科肿瘤药物临床试验患者心理状况及影响因素分析
《山东医学高等专科学校学报》2025年第2期83-85,共3页毛本娣 李宗鹏 郑桂梅 
目前,由于临床试验不收取患者任何费用甚至会给患者一定的补助,已成为患者继续治疗以及生存的选择,尤其是家庭条件较差无法支付治疗费用的患者。但前期治疗的花费以及临床试验效果的不确定性,使患者面临较大的心理压力,易导致心理状况...
关键词：妇科肿瘤药物 临床试验 心理状况 
我国药物临床试验侵权归责原则适用的困境与完善路径
《锦州医科大学学报(社会科学版)》2025年第2期26-31,共6页尹珊 郑新月 羊海燕 
四川省哲学社会科学重点研究基地资助项目“健康医疗数据共享的法治保障研究”(编号:SC23E049);四川医事卫生法治研究中心—中国卫生法学会2024年联合立项项目“多主体利益视角下个人健康医疗数据权利配置研究”(编号:YF24-Q06)的研究成果。
我国法律目前在药物临床试验侵权责任的具体归责原则方面并无明确规定,这严重影响着对受试者权益的保护。鉴于此,笔者从伦理学和法经济学视角出发,尝试确立药物临床试验侵权归责应遵循的核心理念与操作原则。通过对比分析多元归责原则,...
关键词：药物临床试验 侵权归责原则 受试者权益保护 利益平衡 
Ⅰ期药物临床试验中静脉留置针采集血标本发生溶血的原因分析
《中国实用医药》2025年第7期155-158,共4页李昆 付增丽 
目的分析Ⅰ期药物临床试验中静脉留置针采集血标本发生溶血的原因。方法80例实施Ⅰ期药物临床试验患者,依据患者在Ⅰ期药物临床试验中静脉留置针采集血标本是否发生溶血将其分为溶血组(溶血指数>15,28例)、非溶血组(溶血指数≤15,52例)...
关键词：临床试验 静脉留置针 血标本 溶血 
普洱市人民医院 昆明理工大学附属普洱医院
《中国卫生质量管理》2025年第3期F0004-F0004,共1页
普洱市人民医院创建于1949年5月,是一所集医疗、教学、科研、急救、保健、康复为一体的三级甲等综合医院,是昆明理工大学附属医院,是国家级住院医师规范化培训基地、国家级医师资格实践技能考试基地、国家药物临床试验基地,是昆明医科...
关键词：昆明理工大学 住院医师规范化培训 药物临床试验 附属医院 实习基地 临床教学 一所 三级甲等综合医院 
浅析信息化背景下医院药物临床试验档案的问题和对策
《兰台内外》2025年第8期25-27,共3页黎健欣 
药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程,对于医院来说,药物临床试验不仅能够提高医院整体的科研水平,提升医务人员的专业素质,还可以通过管理和利用该类档案带来一定的经济效益。文章根据药物临床试验档案资料多且复杂、保存时...
关键词：药物临床试验 档案管理 信息化 
我国Ⅰ期药物临床试验注册现状分析
《中国药业》2025年第6期6-10,共5页马曾庆 赵欣 林玉 张红 吴连平 赵建国 
江苏省南京市高淳人民医院新技术新项目[GXY-2021-015]。
目的分析2013—2023年我国Ⅰ期药物临床试验注册现状。方法检索药物临床试验登记与信息公示平台自建库起至2023年12月31日药物临床试验的相关信息,收集我国Ⅰ期药物临床试验的时间分布、地理分布、药物剂型、适应证、试验设计、试验机...
关键词：Ⅰ期药物临床试验 注册 发展趋势 药品监管 
肿瘤药物临床试验知识问答(四)
《癌症康复》2025年第1期78-81,共4页李艺 陈晓媛 
肿瘤治疗药物(主要包括化疗药、把向治疗和免疫治疗等)在上市前都要经过临床试验,在疗效和安全性通过临床试验确证和国家药品监督管理局审批通过后才能用于临床治疗。对已经上市的肿瘤药,如果需要拓展该药在新瘤种上的适应证,或者针对...
关键词：药物临床试验 医学伦理学 联合方案 化疗药 知识问答 科普文章 静脉给药 免疫治疗 
肿瘤患者自愿参加药物临床试验意愿量表的研制及信效度评价
《肿瘤预防与治疗》2025年第3期191-200,共10页陈彩娥 宋其骏 曾银朵 张颢严 田晶 李济宾 叶穗雯 丁林潇潇 次仁罗布 张晋昕 
广东省自然科学基金(编号:2023A151501195)。
目的:编制肿瘤患者自愿参加药物临床试验意愿量表,并评价其信效度。方法:基于文献查阅、半结构式访谈和专家建议,通过2轮专家函询形成预试量表。选取418名肿瘤患者进行调查,对预试量表进行项目分析和信效度检验。结果:肿瘤患者自愿参加...
关键词：肿瘤患者 药物临床试验 量表研制 信度 效度 
我国药物临床试验机构监督检查现状分析
《中国食品药品监管》2025年第3期82-91,共10页陈夏燕 李会娟 
首都卫生发展科研专项(首发2022-2G-4253)。
目的:分析我国药物临床试验机构监督检查现状,比较各地区监管执行情况,梳理监督检查结果,为新规落地与监管体系优化提供参考。方法:检索2019年6月16日~2023年11月9日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息,统计分析...
关键词：监督检查 药物临床试验 机构 监管 数据分析 
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