药物临床试验机构

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江西省药物临床试验机构建设和管理调查分析
《医药导报》2025年第5期829-833,共5页程晓华 林莉 朱慧婷 
江西省卫生健康委科技计划项目(202310302);江西省药品监督管理局科研项目(2021KY06)。
目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送...
关键词：临床试验 备案制 药物临床试验机构 运行与管理 
我国药物临床试验机构监督检查现状分析
《中国食品药品监管》2025年第3期82-91,共10页陈夏燕 李会娟 
首都卫生发展科研专项(首发2022-2G-4253)。
目的:分析我国药物临床试验机构监督检查现状,比较各地区监管执行情况,梳理监督检查结果,为新规落地与监管体系优化提供参考。方法:检索2019年6月16日~2023年11月9日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息,统计分析...
关键词：监督检查 药物临床试验 机构 监管 数据分析 
广东省高州市人民医院简介
《中国医院管理》2025年第3期I0005-I0005,共1页无 
高州市人民医院始建于1927年,是三级甲等综合公立医院、全国现代医院管理制度试点医院、国家博士后科研工作站、国家药物临床试验机构、广东省高水平医院、广东省公立医院改革与高质量发展示范医院、广东医科大学附属高州医院。医院荣...
关键词：绩效考核 公立医院改革 荣誉称号 药物临床试验机构 卫生计生系统 博士后科研工作站 高质量发展 示范医院 
基于风险防控的药物临床试验机构监督检查关注点分析
《中国食品药品监管》2025年第2期136-141,共6页王健 冯巧巧 李超 张建永 申洪泮 
目的:分析药物临床试验机构监督检查关注点,提出风险防控措施,为药品科学监管提供技术支撑。方法:基于在监管实践中实施应用《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,梳理分析药物临...
关键词：药物临床试验机构 监督检查 风险防控 备案管理 主要研究者 
备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况分析
《中国药房》2025年第3期275-279,共5页姜敏 林莉 甘晨曦 孙文雄 许清松 赵秀丽 
江西省药品监督管理局科研项目(No.2021KY06)。
目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基...
关键词：药物临床试验机构 备案制 管理状况 项目承接 
浙江省药物临床试验机构备案现状分析
《中国新药与临床杂志》2025年第2期81-86,共6页王俏瑾 毛政 
本文基于国家药品监督管理局官网发布的浙江省药物临床试验机构数据,对施行药物临床试验机构备案制后机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。浙江省药物临床试验机构发展趋势向好,但存...
关键词：药物批准 药物临床试验机构 药事管理 
PDCA法在药物临床试验机构备案管理中的应用调查
《贵州医药》2025年第1期127-129,共3页董漪竹 梁建敏 
目的 探讨PDCA循环法在药物临床试验机构备案管理中的应用效果。方法 选取我院药物临床试验机构备案管理过程为研究对象,运用PDCA循环法进行问题分析和质量改进。结果 通过第1轮、第2轮PDCA循环法的应用,我院药物临床试验机构在备案管...
关键词：PDCA循环法 药物临床试验 备案管理 质量改进 
無錫市中醫醫院医院简介
《卫生经济研究》2025年第1期F0002-F0002,共1页
无锡市中医医院(南京中医药大学无锡附属医院),始建于1954年10月,是一家集医疗、教学、科研、预防保健及康复为一体的现代化综合性三级甲等中医医院。医院占地108亩,总建筑面积16.2万m^(2),核编床位1200张,职工1600余人。内设无锡市龙...
关键词：南京中医药大学 医院简介 中医药科研 药物临床试验机构 中医骨伤 预防保健 中医医院 住院医师规范化培训 
国家药物临床试验机构系列简介中国篇(十一)(首都医科大学附属北京佑安医院)
《中国临床药理学杂志》2024年第24期F0002-F0002,共1页
一、国家药物临床试验机构概况首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构于2005年获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定,主要承接药物、医疗器械及疫苗注册性临床试验,研究者发起的临床研究。GCP机构作为医院...
关键词：药物临床试验机构 北京佑安医院 中心药房 临床科室 医学伦理委员会 医疗器械 国家食品药品监督管理局 临床试验 
药物临床试验机构文件受控管理系统的设计与思考
《药物评价研究》2024年第11期2676-2680,共5页陈娜 蔡雪玲 邹燕琴 吕丽虹 戴婕 
广东省医学科学技术研究基金项目(A2023474)。
文件受控管理是近年来药物临床试验管理的热点和要点,传统人工文件受控管理效率低,工作量大,本研究设计了一套全新的文件受控管理系统,通过自动信息化手段为药物临床试验机构文件受控减负。系统通过C/S通讯模式达到文档电子存储与区域流...
关键词：临床试验 文件受控 信息化 文件管理 质量保证 
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