药物批准

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相关机构：北京医院上海市食品药品监督管理局复旦大学中国药科大学更多>>
相关期刊：《药学进展》《药物不良反应杂志》《中国新药杂志》《中国制药信息》更多>>
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浙江省药物临床试验机构备案现状分析
《中国新药与临床杂志》2025年第2期81-86,共6页王俏瑾 毛政 
本文基于国家药品监督管理局官网发布的浙江省药物临床试验机构数据,对施行药物临床试验机构备案制后机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。浙江省药物临床试验机构发展趋势向好,但存...
关键词：药物批准 药物临床试验机构 药事管理 
2024年度中国新药盘点
《中国新药与临床杂志》2025年第1期1-7,共7页李秋 戈乾玮 邵黎明 
本文盘点了2024年度国家药品监督管理局批准的新药上市申请,梳理了不同注册类别的新药、临床急需的短缺药、儿童用药、罕见疾病用药等信息,为生物医药从业者提供参考。截至2024年12月31日,NMPA共批准228个新药上市申请,其中1类新药48个,...
关键词：药物批准 1类新药 改良型新药 儿童用药 罕见病 
2023年度中国新药盘点
《中国新药与临床杂志》2024年第1期4-11,共8页李秋 戈乾玮 邵黎明 
为了解我国新药创新现状,本文盘点了2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理,为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31日,NMPA共批...
关键词：药物批准 1类新药 改良型新药 生物制品 治疗应用 靶点 
我国与其他国家/地区药品附条件审批政策法规及其实施情况的比较与思考
《药物不良反应杂志》2024年第1期6-11,共6页王心怡 孙加琳 全香花 姜曼 李静 
药品附条件批准是指具有突出治疗价值的临床急需药品在未完成完整临床试验的情况下,通过“先批准后验证”的形式加快批准上市。从20世纪90年代起,美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚和英国等先后实施药品附条件上市审批。2017年10月,...
关键词：药物警戒 药物批准 药物评价 优先授权 药品附条件批准 
纳米递送系统在肿瘤免疫治疗中的应用
《纳米技术》2023年第4期97-109,共13页袁豪华 李林照 聂瑛洁 桂欢 
免疫疗法已成为治疗癌症的有力临床策略。免疫治疗药物批准的数量一直在增加,在临床和临床前开发中出现了许多治疗方法。然而,广泛实施癌症免疫疗法的一个关键挑战仍然是免疫系统的受控调节,因为这些疗法具有严重的副作用,包括自身免疫...
关键词：肿瘤免疫治疗 非特异性炎症 免疫疗法 药物输送系统 药物批准 递送系统 自身免疫 毒副作用 
我国药品创新发展趋势分析与建议被引量：9
《中国药科大学学报》2023年第3期380-388,共9页宗云岗 
为了充分评估我国在全球药品创新所处阶段,进一步优化我国药品创新环境,释放药品创新活力,本文从全球药品研发创新市场现状、研发投入、产品管线、政策支持以及发展趋势等角度,结合我国药品创新发展的特点,着重比较分析我国药品创新的...
关键词：药品创新 药物批准 研发战略 研发管线 差异化竞争 
欧美罕见病药物研发的监管机制分析及启示被引量：5
《中国新药与临床杂志》2023年第2期85-90,共6页张皖晋 卓阳 孙搏 
罕见病药物的临床研发需密切结合疾病特征,在严谨科学的基础上采用灵活的设计方法,相关监管机制和审评政策在很大程度上影响罕见病药物研发进程。本文梳理了美国和欧盟关于罕见病药物定义、资格认定程序、研发中采取的监管策略、审评机...
关键词：罕见病 罕见病药物 药物批准 审评机制 
PDCA循环法运用于降低医院病区药房近效期药品占比的实践被引量：5
《中国药物与临床》2023年第3期185-190,共6页刘翀 蒋晓梅 骆松梅 
目的探讨PDCA循环法应用在降低医院病区药房近效期药品占比中的方法和效果。方法选定降低病区近效期药品占比为活动主题,通过PDCA循环法的计划、执行、检查、处置四个阶段对主题进行改进,对比改进前与改进后的数据指标。结果应用PDCA循...
关键词：药房 药物批准 近效期药品 
中国转型世界药厂
《中国经济周刊》2022年第2期75-77,共3页孙晓萌 
20世纪90年代后期,杜莹(Samantha Du)正担任美国制药巨头辉瑞的研究员,当时她接到了一项艰巨的任务——在中国获得药物批准。"(当时)新药在中国获得批准的时间比在美国或欧洲多7年。"杜莹说。她意识到"(中国将)需要像欧洲和美国那样的...
关键词：药物批准 20世纪90年代后期 制药 本土公司 欧洲 
血液肿瘤关键性临床研究中主要终点的选择被引量：2
《中国新药与临床杂志》2021年第9期614-618,共5页徐应永 
在能证明药物疗效从而获得上市批准的关键性临床研究中,选择的主要终点应能够准确客观地反映新药为患者带来的临床获益。目前血液肿瘤的关键性临床研究中常用的疗效终点包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)等,还有特异性疗效终点如输...
关键词：血液肿瘤 临床试验 药物批准 总生存期 无进展生存期 
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