审评机制

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真实世界研究与中药审评机制创新探讨
《中国食品药品监管》2025年第1期28-35,共8页李阳 罗兴洪 曾渝 
目的:论述真实世界研究对于中药注册标准以及中药创新的重要意义及其实施步骤。方法:基于黑箱理论建立中医药辨证论治的双黑箱模型,分析比较中药真实世界研究和临床随机对照试验在中药注册研究中的适用性。结果:通过黑箱模型研究可以清...
关键词：中药审评机制 真实世界 黑箱理论 中药创新 药品注册 
古代经典名方中药复方制剂概述与开发初探
《亚太传统医药》2024年第12期6-11,共6页熊晓妹 吴欢欢 黄怡 冯芸 朱圣姬 杨婷 李莉娥 李禹琼 
古代经典名方中药复方制剂是中医药理论历经时代洗礼沉淀下来的精华,是中华民族中医药文化宝库中的杰出代表。开发古代经典名方中药复方制剂,是传承精华、守正创新的重大举措,具有重要的现实意义。近几年来国家政策重点鼓励中药传承与...
关键词：中药 古代经典名方 传承与创新 审评机制 开发探讨 
欧美罕见病药物研发的监管机制分析及启示被引量：5
《中国新药与临床杂志》2023年第2期85-90,共6页张皖晋 卓阳 孙搏 
罕见病药物的临床研发需密切结合疾病特征,在严谨科学的基础上采用灵活的设计方法,相关监管机制和审评政策在很大程度上影响罕见病药物研发进程。本文梳理了美国和欧盟关于罕见病药物定义、资格认定程序、研发中采取的监管策略、审评机...
关键词：罕见病 罕见病药物 药物批准 审评机制 
药物创新审评机制的分析与改进建议被引量：3
《中国药房》2013年第21期1930-1932,共3页白锦表 
目的:为改进新药审评机制,促进我国药物创新提供参考。方法:结合我国"新医改"政策,分析我国药物创新审评机制现状及国外鼓励药物创新的审评机制,并提出改进我国新药审评机制的建议。结果与结论:我国现行的《药品注册管理办法》法律地位...
关键词：新医改 药物创新 注册 审评 机制 
广东省通过药品技术转让和审评机制方案
《流程工业》2013年第5期12-12,共1页
日前，广东省食品药品监督管理局正式启动国家食品药品监管局授权的药品技术转让和委托生产的审评审批工作。2013年2月，国家食品药品监督管理局下发批复，同意广东省开展药品技术转让和委托生产审评审批机制改革先行先试的实施方案。
关键词：国家食品药品监管局 技术转让 机制改革 广东省 国家食品药品监督管理局 审评 审批工作 生产 
美国食品药品监督管理局药品标签和说明书的审评机制及启示被引量：8
《中国药学杂志》2011年第5期398-400,共3页胡扬 张翠莲 蒋学华 
目的介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议。方法查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果美国FDA审评药品标签和说明书的法规依据是《联邦管理法》(CFR)和指导原则(...
关键词：药品标签 药品说明书 审评 法规 机构 
澳大利亚医保药物遴选的集中审评机制及启示被引量：2
《中国新药杂志》2008年第17期1465-1467,共3页常精华 孙利华 董旻 
对澳大利亚医保药物集中审评过程的特征及其审评结果和影响进行了分析。审评过程的严谨性、角色的清晰性和数据的透明性对于评价结果的可接受性具有重要的作用。我国应借鉴澳大利亚药品审评的相关经验,寻求保证我国医保药物遴选和新药...
关键词：澳大利亚 医保药物 遴选 集中审评 启示 
美国促进用于严重疾病治疗新药可获得性的审评机制分析被引量：2
《医学与社会》2008年第9期9-11,共3页龚时薇 张亮 都丽萍 胡安娜 
关键词：新药研发 审评机制 疾病治疗 可获得性 美国 医药卫生事业 抗艾滋病 FDA 
国家食品药品监督管理局对防治禽流感人用药物实行特别审评
《中国药房》2005年第22期1722-1722,共1页
关键词：国家食品药品监督管理局 高致病性禽流感 审评机制 用药物 防治 紧急通知 医疗器械 市场监管 虚假宣传 虚假广告 
美国非处方药审评机制及对我们的启示被引量：3
《上海医药》2005年第4期157-161,共5页刘显玉 
关键词：非处方药 审评机制 美国FDA 评价体系 法律基础 OTC 
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