美国食品药品监督管理局药品标签和说明书的审评机制及启示  

作　　者：胡扬[1] 张翠莲[1] 蒋学华[2] 

机构地区：[1]中国医学科学院-北京协和医学院北京协和医院药剂科,北京100730 [2]四川大学华西药学院,成都610041

出　　处：《中国药学杂志》2011年第5期398-400,共3页Chinese Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议。方法查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果美国FDA审评药品标签和说明书的法规依据是《联邦管理法》(CFR)和指导原则(Guidance);审评机构是药品审评与研究中心(CDER);审评阶段包括两个阶段:新药申请(NDA)的立案审查、审评计划阶段和正式审评阶段;审评信息包括内容与格式,要求知识性和准确性。结论美国已建立一套完整严格的药品标签和说明书的审评机制,对我国审评药品标签和说明书具有借鉴价值。

关 键 词：药品标签 药品说明书 审评 法规 机构 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]