药品注册

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政策工具视角下我国药品注册管理政策演变分析
《中国新药杂志》2025年第5期449-456,共8页朱俊成 王淑玲 
目的:以1978—2024年药品注册管理政策文本为例,剖析我国药品注册管理政策演变特点,为今后政策完善提供文献支持。方法:利用ROST CM6工具进行文本分析,运用NVIVO 11 PLUS软件进行政策工具分析。结果:整体来看,我国药品注册管理政策高频...
关键词：药品注册管理 政策工具 文本分析 
新法规要求下药品注册核查形势与应对策略研究
《中国药事》2025年第3期243-252,共10页史海涛 黄晓龙 成斌 杨敬鹏 何本霞 
目的:探讨在新版《药品注册管理办法》等系列法规及技术要求下更科学、高效开展药品注册核查工作的方法,为我国药品注册核查高质量发展提供参考。方法:通过梳理我国药品注册核查的发展历程和新法规下药品注册核查的新变化,剖析新形势下...
关键词：药品注册核查 新变化 挑战 闭环管理 核心竞争力 
新时代药政法规指导下药事管理学归纳式教学方法的探索与实践
《中医药管理杂志》2025年第3期4-9,共6页王志 沈岚 陈怡 郑敏 
全国中医药高等教育“十四五”规划2023年度教育科研课题(重大);教育部高等学校中药学类专业教学指导委员会;“四新”背景下中药学类专业选修课课程体系建设的研究与实践(项目编号:ZD-23-05);2023年度高水平大学教学团队项目;“理实一体”《中药分析学》相关课程整合式教学团队(项目编号:2023SHUTCMTD1)。
药事管理学具有专业性、政策性、实践性三大特点,且进展性明显,课程呈现出知识面较广、教学内容跨度大、各章相对独立等特点。加之大量法规内容政策性强、文字抽象,教材存在滞后性,使部分内容与时事脱节等。文章以第九章“药物研究与药...
关键词：药事管理学 药品注册管理 归纳式教学法 
真实世界研究与中药审评机制创新探讨
《中国食品药品监管》2025年第1期28-35,共8页李阳 罗兴洪 曾渝 
目的:论述真实世界研究对于中药注册标准以及中药创新的重要意义及其实施步骤。方法:基于黑箱理论建立中医药辨证论治的双黑箱模型,分析比较中药真实世界研究和临床随机对照试验在中药注册研究中的适用性。结果:通过黑箱模型研究可以清...
关键词：中药审评机制 真实世界 黑箱理论 中药创新 药品注册 
“一带一路”沿线国家创新药加快上市注册制度比较研究及启示
《中国新药杂志》2025年第1期12-19,共8页袁方哲 韩佳佳 阳丰鸿 王熙睿 陈月娇 褚淑贞 
受益于政策的鼓励引导和机制的完善,我国医药创新能力不断提升。在“一带一路”合作日益加深的背景下,国产创新药主动拓宽视野,选择进军更加多元的海外市场。本文对新加坡、马来西亚和沙特阿拉伯3个“一带一路”沿线国家的创新药加快上...
关键词：药品注册 创新药申请 优先审查 新加坡 马来西亚 沙特阿拉伯 
药品上市许可持有人的药品注册管理研究
《大众标准化》2024年第23期111-113,共3页卢迪 夏承继 
随着医药行业的快速发展,药品注册管理成为药品上市许可持有人必须严阵以待的重要工作。药品注册穿插于药品全生命周期,是产品安全性、有效性和合规性的保证,是药品上市许可持有人走向市场、赢得客户信任的关键环节。然而,药品注册管理...
关键词：药品上市许可持有人 药品注册 管理研究 
我国药品注册审评结论异议解决程序现状
《中国临床药理学杂志》2024年第24期3653-3656,共4页李逸云 袁利佳 
本文介绍了我国药品注册审评结论异议解决程序的历史沿革,现行程序的适用内容和工作流程,结合实施情况提出对我国药品注册审评结论异议解决的相关思考。现行药品注册审评结论异议解决程序与复审程序相比,切实保障了申请人的申辩权利,有...
关键词：药品注册 药品审评 异议解决 
发酵化学原料药生产工艺部分注册申报基本要求
《药物评价研究》2024年第12期2707-2712,共6页章俊麟 王少戎 
与化学合成原料药相比,发酵化学原料药的生产存在技术上的特殊性。相比传统的化学合成工艺,发酵工艺的优点包括可利用微生物或其他生物组织特异的代谢途径提高反应的选择性并实现更高通量的生产;对很多含复杂结构单元的化学药来说发酵...
关键词：发酵化学原料药 生产工艺 药品注册 菌种管理 提取纯化 
基于项目教学法的英汉医学翻译记忆库的构建——以药品注册翻译为例
《英语广场（学术研究）》2024年第34期42-46,共5页熊辑 徐小佳 
中国高等教育学会“2024年度高等教育科学研究规划课题”(重点课题);“精准思政视角下《英语演讲》课程‘讲好中国故事’模块构建研究”(课题编号:24WY0202)研究成果。
随着全球化的不断深入,医学领域的国际交流日益增多,医学翻译的需求也随之增加。在计算机辅助翻译领域,翻译记忆库的建立不仅能够有效减少翻译成本和时间,还可以用于翻译教学。本文以基于项目教学法的药品注册翻译教学为例,探讨如何通...
关键词：项目教学法 翻译记忆库 医学翻译 
2023年批准上市的创新药药品注册核查情况分析概述
《中国临床药理学杂志》2024年第24期3662-3666,共5页何辉 班浩 王淼 刘艺迪 崔猛 史丽威 周刚 
药品注册核查是药品注册上市的主要环节之一,也是药品技术审评的重要支撑。本文通过对2023年批准上市的创新药药学研制和生产现场核查、药物临床试验现场核查情况进行综合收集和梳理,分析了新获批的创新药在药学研制和生产现场核查、药...
关键词：创新药 药品注册核查 临床试验核查 
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